Imperativi aziendali

  • Una multinazionale con sede negli Stati Uniti ha espresso preoccupazioni sulla conformità della presentazione di eCTD nella regione EAEU.
  • È stato necessario un supporto di consulenza per la presentazione di domande esistenti e nuove all'interno della regione EAEU.
  • È stato inoltre richiesto un supporto per la transizione dal vecchio formato di presentazione (cartaceo) al nuovo (XML) secondo i requisiti dell'HA.

Obiettivi

L'obiettivo era quello di fornire un supporto di consulenza per la presentazione di domande esistenti e nuove nella regione EAEU, in particolare in Russia. Inoltre, è stato fornito un supporto per la transizione dal vecchio formato di presentazione (cartaceo) al nuovo (XML), in linea con i requisiti delle autorità sanitarie.

Dichiarazione del problema

  • C'era insoddisfazione per l'assistenza fornita dal fornitore esistente.
  • Le richieste di eCTD nell'EAEU sono risultate poco chiare e complesse.
  • È stata riscontrata una mancanza di competenze normative locali e di associazione con l'HA.
  • I tempi di approvazione sono stati più lunghi.
  • È stata condotta una valutazione di grandi volumi di documenti.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • È stato fornito un supporto di consulenza per la presentazione di domande esistenti e nuove all'interno della regione EAEU.
  • Il supporto per la transizione dal vecchio (cartaceo) al nuovo (XML) formato di presentazione è stato facilitato con l'assistenza di Freyr.
  • Freyr ha contribuito alla transizione di più di 8 prodotti, all'esecuzione di più di 15 sottomissioni e all'elaborazione di più di 5 nuove sottomissioni.
  • Riconosciuta l'assenza di competenze normative locali e di collegamenti con le autorità sanitarie (HA).
  • Ha valutato la difficoltà di elaborare grandi volumi di documenti da presentare.
  • Ha implementato una strategia per superare queste sfide attraverso l'invio offshore dei farmaci prescritti all'HA locale, mantenendo la qualità e ottenendo tempi di consegna rapidi.
  • Implementazione dei servizi di pubblicazione e supporto per le modifiche alle linee guida XML, snellendo i processi di presentazione.
  • Ha affrontato con successo le complessità delle normative specifiche dell'Unione Europea, garantendone la conformità.
  • Accelerazione delle interazioni con le autorità sanitarie (HA), accelerando i processi di approvazione.
  • Qualità al 100% con zero errori e tempi di consegna rapidi (TAT).

L'approccio meticoloso e la gestione del progetto da parte di Freyr hanno permesso di presentare con successo l'MAA entro i tempi stabiliti. Il cliente ha ottenuto un'approvazione rapida, che gli ha permesso di far progredire il suo prodotto nel competitivo mercato farmaceutico e biologico.