Imperativi aziendali

  • Il cliente era alla ricerca di un supporto di etichettatura end-to-end per la regione degli Stati Uniti e per alcuni paesi della regione del RoW.
  • Il cliente, che ha scelto Freyr come partner, ha cercato un supporto end-to-end per l'etichettatura.

Obiettivi

L'obiettivo era garantire un'assistenza completa per l'etichettatura di numerosi prodotti antibiotici di un'azienda farmaceutica europea. L'assistenza si estendeva a tutte le regioni, comprese quelle degli Stati Uniti e del RoW.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente non disponeva di competenze interne in materia di regolamentazione.
  • Il volume di lavoro è stato notevole, con due regioni incluse nell'ambito di applicazione.
  • Il cliente era alla ricerca di un unico partner in grado di gestire più paesi all'interno delle due regioni (USA e RdM).

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Il team di Freyr ha lavorato a stretto contatto con il cliente, comunicando regolarmente tramite chiamate ed e-mail di follow-up per comprendere a fondo le sue esigenze e garantire che tutti i componenti dell'etichettatura fossero conformi alle normative vigenti e rispettassero le tempistiche.
  • Freyr ha iniziato a creare i componenti dell'etichettatura ANDA (confronto RLD vs PI, artwork e annotazioni artwork) in conformità ai requisiti normativi della FDA per gli Stati Uniti e per i paesi specificati della regione RoW.
  • Successivamente, Freyr ha esaminato tutti i componenti di etichettatura ANDA esistenti per entrambe le regioni interessate.
  • Controlli di qualità rigorosi e a più livelli hanno permesso di fornire documenti pronti per l'invio.
  • Raggiunto il 100% di invii al primo tentativo.
  • Eliminati i casi di "rifiuto di archiviazione".
  • Garantire un rapido TAT per la preparazione dei documenti di etichettatura.
  • La scelta di un unico fornitore ha ridotto le spese generali e i costi.
  • La stretta collaborazione di Freyr con il cliente ha garantito componenti di etichettatura conformi alle normative e alle tempistiche. Il team ha iniziato con la creazione e la revisione dell'etichettatura ANDA; i rigorosi controlli di qualità hanno fornito documenti pronti per la presentazione. Questa partnership unica ha semplificato le operazioni, colmando il gap di competenze regolatorie del cliente e gestendo in modo efficiente il carico di lavoro in due regioni.