Imperativi aziendali
- Il cliente era alla ricerca di un partner normativo che lo assistesse nelle attività legate all'etichettatura in diverse regioni, tra cui Stati Uniti, Regno Unito, Canada, Australia e UE.
- Il cliente si è rivolto a Freyr per ottenere assistenza nella correzione di tutti i documenti di etichettatura, come il Core Data Sheet (CDS), i documenti di etichettatura regionali locali (Summary of Product Characteristics (SmPC), United States Prescribing Information (USPI), Australian Prescribing Information (AUPI), Product Monograph (PM), ecc.
Obiettivi
Fornire un'accurata formattazione e un supporto completo per la revisione del testo di diversi farmaci innovativi per malattie gravi, garantendo l'allineamento con gli standard normativi e migliorando la leggibilità in diverse regioni.
Dichiarazione del problema
- La qualità dei documenti finali di etichettatura con il cliente non è stata mantenuta in un formato standard, rendendo necessaria una formattazione massiccia di tutti i documenti per le diverse regioni di competenza.
- Poiché si trattava di regioni diverse e di documenti di etichettatura multipli, il cliente ha dovuto affrontare sfide per conformarsi ai requisiti normativi regionali specifici stabiliti dalle autorità sanitarie dei rispettivi Paesi.
- Essendo coinvolte più regioni, il cliente desiderava un aiuto anche per quanto riguarda la barriera linguistica.
