Imperativi aziendali

Il cliente aveva bisogno di una strategia normativa per introdurre un nuovo eccipiente nella formulazione di un anticorpo monoclonale biosimilare, che segna il suo primo utilizzo in un prodotto biologico destinato all'infusione endovenosa.

Obiettivi

Ha assistito il cliente nell'introduzione di un nuovo eccipiente nella formulazione di un anticorpo monoclonale biosimilare, affrontando le sfide normative e garantendo la conformità ai requisiti dell'EMA attraverso la presentazione dei necessari dati di sicurezza non clinici e clinici.

Dichiarazione del problema

Quantità eccessive del nuovo eccipiente avevano un impatto sul profilo di immunogenicità del prodotto, compromettendo così la potenza del farmaco. La sfida di questo progetto è stata quella di convincere l'EMA ad approvare l'uso del nuovo eccipiente senza richiedere ulteriori dati clinici per dimostrare la sicurezza della formulazione.

Soluzioni e servizi Freyr

  • Strategia regolatoria: Sviluppo di una strategia per condurre ulteriori studi sugli animali (studi di tossicità a dose ripetuta) per generare dati tossicocinetici e di immunogenicità che dimostrino la somiglianza con il prodotto innovativo. 
  • Supporto all'esecuzione e alla presentazione: I dati degli studi sugli animali sono stati presentati all'autorità regolatoria per giustificare l'uso del nuovo eccipiente nella formulazione. L'agenzia ha accettato la giustificazione e l'autorità sanitaria non ha sollevato altre carenze su questo punto. 

Ha supportato con successo il cliente nell'introduzione di un nuovo eccipiente nella formulazione di un anticorpo monoclonale biosimilare. Freyr ha affrontato le sfide normative e ha garantito la conformità ai requisiti dell'EMA, facilitando la presentazione dei necessari dati di sicurezza non clinici e clinici, che hanno portato all'approvazione del prodotto.