Imperativi aziendali

Il cliente aveva bisogno di una strategia normativa per introdurre un nuovo eccipiente nella formulazione di un anticorpo monoclonale biosimilare, che segna il suo primo utilizzo in un prodotto biologico destinato all'infusione endovenosa.

Obiettivi

Abbiamo supportato il cliente nell'introduzione di un nuovo eccipiente nella formulazione di un prodotto biosimilare a base di anticorpi monoclonali, affrontando le sfide normative e garantendo la conformità ai EMA attraverso la presentazione dei dati di sicurezza non clinici e clinici necessari.

Dichiarazione del problema

Quantità eccessive del nuovo eccipiente hanno influito sul profilo immunogenico del prodotto, compromettendo così l'efficacia del farmaco. La sfida di questo progetto era convincere EMA approvare l'uso del nuovo eccipiente senza richiedere ulteriori dati clinici a dimostrazione della sicurezza della formulazione.

Soluzioni e servizi Freyr

  • Strategia regolatoria: Sviluppo di una strategia per condurre ulteriori studi sugli animali (studi di tossicità a dose ripetuta) per generare dati tossicocinetici e di immunogenicità che dimostrino la somiglianza con il prodotto innovativo. 
  • Supporto all'esecuzione e alla presentazione: I dati degli studi sugli animali sono stati presentati all'autorità regolatoria per giustificare l'uso del nuovo eccipiente nella formulazione. L'agenzia ha accettato la giustificazione e l'autorità sanitaria non ha sollevato altre carenze su questo punto. 

Abbiamo supportato con successo il cliente nell'introduzione di un nuovo eccipiente nella formulazione di un prodotto biosimilare a base di anticorpi monoclonali. Freyr le sfide normative e garantito la conformità ai EMA facilitando la presentazione dei dati di sicurezza non clinici e clinici necessari, portando all'approvazione del prodotto.