Imperativi aziendali

  • Un'organizzazione farmaceutica con sede in Italia si è trovata di fronte a un dilemma normativo riguardante il proprio farmaco iniettabile.
  • Il cliente ha chiesto il supporto di Freyr per elaborare una strategia adeguata per contattare la FDA statunitense e capire le sue aspettative.
  • Freyr ha aiutato il cliente a ottenere un incontro sullo sviluppo del prodotto (PDM) con la FDA statunitense per chiarire i requisiti dell'HA per lo sviluppo di un prodotto generico complesso.

Obiettivi

L'obiettivo era quello di offrire un supporto regolatorio completo sul mercato statunitense per un prodotto iniettabile generico complesso, il ferric carboxy maltose injection, destinato al trattamento dell'anemia da carenza di ferro.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente non comprendeva le aspettative della FDA statunitense in merito allo sviluppo di prodotti generici complessi.
  • Il cliente non aveva chiari i requisiti dello studio di bioequivalenza (BE) per lo stesso prodotto con dosaggi diversi.
  • C'era incertezza sui requisiti relativi al piano di studio dell'omogeneità.
  • Il cliente era indeciso sull'ottenimento di un accordo con la FDA sulle specifiche proposte per uno dei suoi materiali di partenza.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Ha fornito indicazioni per la presentazione.
  • Offre un supporto basato sul CFR.
  • Ha fornito un supporto normativo end-to-end per un prodotto iniettabile generico complesso.
  • Ha condotto con successo una valutazione end-to-end dei riassunti delle revisioni RLD e ha incluso indicazioni importanti nel pacchetto della riunione.
  • Ha fornito raccomandazioni specifiche sul CFR (Code of Federal Regulations) e sulla guida per ogni domanda del cliente.
  • Ha valutato le sfide dello sviluppo e suggerito una strategia di regolamentazione ottimale.
  • Ha eseguito l'analisi delle lacune documentali e proposto piani di mitigazione.
  • Assicurare la ricezione di risposte a tutte le richieste di sviluppo da parte della FDA.
  • La consegna tempestiva del pacchetto di riunioni ha garantito una comunicazione e un processo decisionale efficienti.
  • I chiarimenti della FDA su tutti i problemi di sviluppo hanno migliorato la comprensione e la conformità normativa.
  • L'implementazione di una strategia PDM di successo ha facilitato discussioni produttive a livello normativo.
  • La FDA ha valutato e concesso al cliente il pacchetto di incontri come WRO (Written Responses Only).
  • Il successo dell'implementazione di una strategia di PDM (Product Development and Management) ha facilitato il corretto svolgimento dei procedimenti normativi.
  • Ha garantito la conformità e l'efficacia durante lo sviluppo di prodotti iniettabili generici complessi.