Imperativi aziendali

  • Un'organizzazione farmaceutica con sede in Italia si è trovata di fronte a un dilemma normativo riguardante il proprio farmaco iniettabile.
  • Il cliente ha cercato supporto da Freyr per elaborare una strategia appropriata per contattare la US FDA e comprendere le loro aspettative.
  • Freyr ha aiutato il cliente a ottenere un incontro di sviluppo prodotto (PDM) con la US FDA per chiarire i requisiti dell'HA per lo sviluppo di un prodotto generico complesso.

Obiettivi

L'obiettivo era quello di offrire un supporto normativo completo nel US per il complesso prodotto generico iniettabile, l'iniezione di ferrico carbossimalto, destinato al trattamento dell'anemia da carenza di ferro.

Dichiarazione del problema

  • Al cliente mancava una comprensione delle aspettative della US FDA riguardo allo sviluppo di prodotti generici complessi.
  • Il cliente non aveva chiari i requisiti dello studio di bioequivalenza (BE) per lo stesso prodotto con dosaggi diversi.
  • C'era incertezza sui requisiti relativi al piano di studio dell'omogeneità.
  • Il cliente era indeciso se ottenere FDA sulle specifiche proposte per uno dei suoi materiali di partenza.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Ha fornito indicazioni per la presentazione.
  • Offre un supporto basato sul CFR.
  • Fornito supporto normativo End-to-End per un complesso prodotto generico iniettabile.
  • Eseguita con successo una valutazione End-to-End dei riepiloghi di revisione RLD e inclusi punti importanti nel pacchetto della riunione.
  • Ha fornito raccomandazioni specifiche sul CFR (Code of Federal Regulations) e sulla guida per ogni domanda del cliente.
  • Ha valutato le sfide dello sviluppo e suggerito una strategia di regolamentazione ottimale.
  • Ha eseguito l'analisi delle lacune documentali e proposto piani di mitigazione.
  • È stata garantita la ricezione delle risposte a tutte le richieste di chiarimenti in materia di sviluppo da parte della FDA.
  • La consegna tempestiva del pacchetto di riunioni ha garantito una comunicazione e un processo decisionale efficienti.
  • I chiarimenti forniti dalla FDA tutte le questioni relative allo sviluppo hanno migliorato la comprensione e il rispetto delle normative.
  • L'implementazione di una strategia PDM di successo ha facilitato discussioni produttive a livello normativo.
  • La FDA e concesso al cliente il pacchetto della riunione come WRO (risposte solo scritte).
  • Il successo dell'implementazione di una strategia di PDM (Product Development and Management) ha facilitato il corretto svolgimento dei procedimenti normativi.
  • Ha garantito la conformità e l'efficacia durante lo sviluppo di prodotti iniettabili generici complessi.