Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica US, che collabora con Freyr da oltre 4 anni, ci ha contattato per richiedere un supporto end-to-end .
  • Freyr ha gestito le attività di supporto e manutenzione dei clienti, supervisionando la sorveglianza di oltre 70 ANDA con le integrazioni e la documentazione necessaria.
  • Freyr ha avviato e monitorato il necessario supporto normativo, con conseguente distribuzione del carico di lavoro senza soluzione di continuità per il cliente.

Obiettivi

L'obiettivo era fornire un supporto completo per la presentazione di ANDA e NDA, nonché condurre operazioni normative End-to-End per oltre 70 prodotti in diverse aree terapeutiche e tipologie di prodotto.

Dichiarazione del problema

  • Il numero di risorse disponibili per le attività di regolamentazione CMC era limitato a causa dell'elevato tasso di abbandono.
  • Mancanza di competenze nella gestione dei servizi normativi End-to-End.
  • Incapacità di gestire oltre 70 ANDA/NDA con un numero limitato di collaboratori RA CMC interni.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • È stato fornito supporto End-to-End per la registrazione per oltre 70 ANDA.
  • Il personale è stato abilitato per vari imperativi normativi.
  • È stato fornito supporto per la presentazione di ANDA/NDA/BLA.
  • Sono stati assegnati esperti normativi dedicati in loco ed esperti normativi offshore nel fuso orario preferito dal cliente.
  • Sono state assegnate risorse tampone aggiuntive per soddisfare richieste ad hoc e gestire i volumi di lavoro.
  • I Regulatory Associates sono stati assegnati per gli ANDA/NDA/BLA.
  • È stata assegnata la responsabilità dell'orientamento strategico normativo.
  • È stato fornito supporto End-to-End per la registrazione per oltre 70 ANDA.
  • È stata garantita la continuità operativa.
  • Il cliente ha potuto beneficiare dei costi generali.
  • È stato garantito il mantenimento dei requisiti di registrazione per i prodotti dei clienti.
  • L'obiettivo è stato raggiunto grazie alla fornitura di un supporto completo per la presentazione di domande ANDA e NDA, nonché all'esecuzione di operazioni end-to-end per oltre 70 prodotti in diverse aree terapeutiche e tipologie di prodotti per il US .