Imperativi aziendali

  • Una società farmaceutica US, che ha collaborato con Freyr per oltre 4 anni, us ha contattato per un supporto normativo end-to-end.
  • Freyr ha gestito le attività di supporto e manutenzione dei clienti, supervisionando la sorveglianza di oltre 70 ANDA con le integrazioni e la documentazione necessaria.
  • Freyr ha avviato e monitorato il necessario supporto normativo, con conseguente distribuzione del carico di lavoro senza soluzione di continuità per il cliente.

Obiettivi

L'obiettivo era quello di fornire un supporto completo per la presentazione di ANDA e NDA, nonché di condurre operazioni regolatorie end-to-end per oltre 70 prodotti in diverse aree terapeutiche e tipologie di prodotto.

Dichiarazione del problema

  • Il numero di risorse disponibili per le attività di regolamentazione CMC era limitato a causa dell'elevato tasso di abbandono.
  • Mancanza di competenze nella gestione dei servizi normativi end-to-end.
  • Incapacità di gestire oltre 70 ANDA/NDA con un numero limitato di collaboratori RA CMC interni.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Il supporto alla registrazione end-to-end è stato fornito per oltre 70 ANDA.
  • Il personale è stato abilitato per vari imperativi normativi.
  • È stato fornito supporto per la presentazione di ANDA/NDA/BLA.
  • Sono stati assegnati esperti normativi dedicati in loco ed esperti normativi offshore nel fuso orario preferito dal cliente.
  • Sono state assegnate risorse tampone aggiuntive per soddisfare richieste ad hoc e gestire i volumi di lavoro.
  • I Regulatory Associates sono stati assegnati per gli ANDA/NDA/BLA.
  • È stata assegnata la responsabilità dell'orientamento strategico normativo.
  • Il supporto alla registrazione end-to-end è stato fornito per oltre 70 ANDA.
  • È stata garantita la continuità operativa.
  • Il cliente ha potuto beneficiare dei costi generali.
  • È stato garantito il mantenimento dei requisiti di registrazione per i prodotti dei clienti.
  • L'obiettivo è stato raggiunto fornendo un supporto completo per la presentazione di ANDA e NDA, nonché l'esecuzione di operazioni regolatorie end-to-end per oltre 70 prodotti in diverse aree terapeutiche e tipologie di prodotto per il mercato US .