Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica US aveva un portafoglio di 15 ANDAs/NDAs e prodotti in fase di sviluppo.
  • L'obiettivo era quello di ottenere il supporto normativo necessario per la gestione di prodotti nuovi e approvati. 

Obiettivi

L'obiettivo era quello di gestire per il cliente le operazioni regolatorie complete per più prodotti in diverse aree terapeutiche.

Dichiarazione del problema

  • Assenza di un team di regolamentazione interno.
  • Mancanza di coordinamento da parte del cliente con le OCM/CRO per garantire un flusso tempestivo di documenti.
  • Comprensione limitata deiFDA US perANDA .

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Fornito supporto End-to-End per la registrazione normativa per le registrazioni iniziali e la gestione del ciclo di vita (LCM).
  • Interazioni con le health authority (HA) .
  • Assistenza con l'etichettatura e l'Artwork.
  • Offerta assistenza per la pubblicazione End-to-End.
  • Gestione di tutte le operazioni di regolamentazione. 
  • Ha eliminato l'onere delle attività di regolamentazione per il cliente.
  • Ha preparato le strategie di presentazione delle normative e ne ha assistito l'esecuzione.
  • Coordinava i CMO/CRO e assicurava il flusso tempestivo dei documenti.
  • Ha condotto un'analisi delle lacune e ha preparato pacchetti NDA, ANDA, LCM e pacchetti di pre-presentazione.
  • Sostenuto l'espansione in altri mercati.
  • Garantire la continuità delle operazioni aziendali.
  • Ottenuto zero rifiuti normativi.
  • Eliminazione degli oneri normativi per il cliente.
  • Mettere in atto le migliori pratiche di regolamentazione.
  • Ha gestito con successo le operazioni regolatorie complete per più prodotti in diverse aree terapeutiche per il cliente.