Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica statunitense aveva un portafoglio di 15 ANDA/NDA e prodotti in fase di sviluppo.
  • L'obiettivo era quello di ottenere il supporto normativo necessario per la gestione di prodotti nuovi e approvati. 

Obiettivi

L'obiettivo era quello di gestire per il cliente le operazioni regolatorie complete per più prodotti in diverse aree terapeutiche.

Dichiarazione del problema

  • Assenza di un team di regolamentazione interno.
  • Mancanza di coordinamento da parte del cliente con le OCM/CRO per garantire un flusso tempestivo di documenti.
  • Conoscenza limitata dei requisiti della FDA statunitense per la presentazione di NDA/ANDA.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Ha fornito un supporto end-to-end alla registrazione normativa per le registrazioni iniziali e la gestione del ciclo di vita (LCM).
  • Interazioni con le autorità sanitarie (HA).
  • Assistenza per l'etichettatura e la grafica.
  • Ha offerto assistenza editoriale end-to-end.
  • Gestione di tutte le operazioni di regolamentazione. 
  • Ha eliminato l'onere delle attività di regolamentazione per il cliente.
  • Ha preparato le strategie di presentazione delle normative e ne ha assistito l'esecuzione.
  • Coordinava i CMO/CRO e assicurava il flusso tempestivo dei documenti.
  • Ha condotto un'analisi delle lacune e ha preparato pacchetti NDA, ANDA, LCM e pacchetti di pre-presentazione.
  • Sostenuto l'espansione in altri mercati.
  • Garantire la continuità delle operazioni aziendali.
  • Ottenuto zero rifiuti normativi.
  • Eliminazione degli oneri normativi per il cliente.
  • Mettere in atto le migliori pratiche di regolamentazione.
  • Ha gestito con successo le operazioni regolatorie complete per più prodotti in diverse aree terapeutiche per il cliente.