Imperativi aziendali

  • Il cliente, un'azienda farmaceutica e biotecnologica giapponese con una partnership decennale con Freyr, aveva bisogno di un supporto RLP, SLP e LCM, oltre che della creazione di SOP.
  • Hanno inoltre cercato di espandere le risorse globali in diversi Paesi, tra cui Canada, Regno Unito, Polonia, Paesi Bassi e Ucraina.

Obiettivi

L'obiettivo primario era quello di accelerare la presentazione delle domande di autorizzazione nei mercati esistenti e in quelli nuovi, sfruttando l'esperienza di Freyr Solutions nelle operazioni di autorizzazione, compresi i servizi di pubblicazione, il supporto agli studi clinici (CTS) e le attività di migrazione dei dati.

Dichiarazione del problema

  • I rapporti pubblicati in precedenza, come le CSR e gli equivalenti CSR, necessitano di un controllo di qualità per soddisfare i requisiti delle autorità sanitarie.
  • Le candidature per l'Europa non hanno ricevuto attenzione.
  • Non c'erano abbastanza esperti locali disponibili sul posto.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Freyr ha offerto un supporto completo come "braccio esteso" al cliente, proponendo un modello di staffing per i servizi editoriali negli Stati Uniti, in Germania e nell'ufficio indiano di Freyr.
  • È stato offerto un ulteriore supporto alla sperimentazione clinica (CTS).
  • È stato fornito supporto per le attività di migrazione dei dati.
  • Ha contribuito allo sviluppo delle istruzioni di lavoro e delle SOP per le operazioni di regolamentazione assegnate.
  • Ha supportato il test di un nuovo strumento di pubblicazione e ha partecipato alle prove di accettazione dell'utente dello strumento di pubblicazione (UAT).
  • Assistenza nella migrazione dei dati a un nuovo sistema editoriale.
  • Mantenere le metriche/tendenze editoriali per tutte le proposte consegnate.
  • Ha aiutato a gestire le richieste di autorizzazione in base ai requisiti dell'Autorità sanitaria.
  • Ha ottenuto una riduzione del 50% degli sforzi manuali, migliorando l'efficienza.
  • Garantire un'elevata qualità dei documenti presentati, in conformità con gli standard delle autorità sanitarie.
  • Ha ampliato con successo le operazioni di regolamentazione in nuovi mercati, garantendo competenza e conformità a livello locale.

Gli interventi di Freyr hanno portato a miglioramenti significativi nei processi di presentazione dell'azienda, con un ingresso sul mercato più rapido ed efficiente. La collaborazione ha inoltre rafforzato la conformità normativa e l'efficienza operativa dell'azienda.