Imperativi aziendali

  • Era necessario un supporto per le domande di modifica parziale, i rinnovi, le variazioni, le CMC supplementari e la sicurezza dell'etichettatura.
  • Freyr aveva già fornito il supporto per il PV e l'accesso alle risorse locali in Giappone e in Cina, spingendo il cliente a chiedere ulteriore assistenza per la pubblicazione e la submission.

Obiettivi

Il cliente aveva bisogno di assistenza per le domande di modifica parziale, i rinnovi, le variazioni, le CMC supplementari e la sicurezza dell'etichettatura per il suo segmento terapeutico incentrato sui prodotti ginecologici, che rispondono alle esigenze di salute delle donne.

Dichiarazione del problema

  • Lo sviluppo di procedure operative standard (SOP) e la creazione di istruzioni di lavoro comportavano un processo sostanziale, che comprendeva la pianificazione, la pubblicazione e la stampa, creando una sfida nella nuova regione.
  • L'accettazione di contributi nella lingua locale, come richiesto dalle rispettive autorità sanitarie, ha reso difficile la ricerca di esperti locali.
  • La dipendenza da invii cartacei ha esacerbato le inefficienze operative e ha aumentato la complessità generale.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Freyr ha fornito supporto alle esigenze del cliente per quanto riguarda le domande di modifica parziale, i rinnovi, le variazioni, le CMC supplementari e la sicurezza dell'etichettatura.
  • Sono stati forniti servizi completi di presentazione end-to-end, che comprendono la pianificazione, la pubblicazione e la stampa in formato cartaceo.
  • Freyr ha portato a termine più di 40 missioni in Cina e Giappone.
  • Ha esaminato i requisiti dei clienti per le attività relative al fotovoltaico, concentrandosi sulle domande di modifica parziale, sui rinnovi, sulle variazioni, sulle CMC supplementari e sulla sicurezza delle etichette.
  • Supporto specifico per Cina e Giappone nel segmento terapeutico dei prodotti per la ginecologia.
  • Ha creato una strategia su misura per le richieste di regolamentazione in entrambe le regioni e ha completato oltre 40 richieste in Cina, garantendo conformità e accuratezza.
  • Ha fornito formazione a risorse aggiuntive per mantenere gli standard di qualità.
  • Gli enormi volumi di richieste per la Cina sono stati gestiti in modo efficiente.
  • Ha raggiunto con successo il 100% di conformità agli indicatori di prestazione chiave (KPI) e agli accordi sul livello di servizio (SLA).
  • È stato garantito un rapido TAT per 5 invii, completati in meno di un giorno, comprese la pianificazione e la pubblicazione.

Freyr ha fornito al cliente un supporto completo per le domande di modifica parziale, i rinnovi, le variazioni, le CMC supplementari e la sicurezza dell'etichettatura, in particolare per il loro segmento terapeutico incentrato sui prodotti ginecologici, che rispondono alle esigenze di salute delle donne, eseguendo oltre 40 sottomissioni in Cina, soddisfacendo i requisiti regolatori e le aspettative del cliente.