Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica leader a livello mondiale, specializzata in prodotti veterinari, si è rivolta a Freyr per ottenere rapporti di valutazione del rischio tossicologico (TRA), compresa la valutazione della PDE, nell'ambito dell'obiettivo di lanciare un prodotto combinato farmaco-dispositivo.
  • Il cliente ha richiesto il supporto di Freyr a causa della mancanza di letteratura sulle impurezze rilevate e delle insufficienti capacità interne di quantificazione.  

Obiettivi

Quantificare le impurità di una combinazione farmaco-dispositivo e condurre relazioni di valutazione del rischio tossicologico (TRA) con valutazione della PDE, il tutto adattato all'uso veterinario nella regione australiana.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente ha incontrato ostacoli nei processi normativi a causa delle tracce di lisciviazione presenti nel prodotto. 
  • Il cliente non è stato in grado di quantificare le impurità. 
  • Mancanza di letteratura sulle impurità rilevate. 
  • Il cliente si aspettava un'azione rapida per adempiere alle formalità regolamentari.  
  • Mancanza di competenze interne per la quantificazione. 

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Gli esperti di Freyr hanno misurato e valutato oltre 25 impurità, assicurandosi che rispettassero la soglia richiesta. 
  • Un ulteriore rapporto PDE è stato fornito dal team SME. 
  • Ha fornito tempestivamente una soluzione completa entro 48 ore. 
  • Raccolta dei dati: Raccogliere tutti i dati pertinenti sulla sostanza, comprese le proprietà chimiche, i dati sulla tossicità derivanti da studi sugli animali, i dati clinici sull'uomo (se disponibili), i dati sull'esposizione ed eventuali linee guida o standard normativi pertinenti. 
  • Identificazione dei pericoli: Valutazione dei dati disponibili per identificare i potenziali pericoli associati alla sostanza. 
  • Valutazione dell'esposizione: Stimare i livelli di esposizione alla sostanza per la popolazione target attraverso varie vie, come ingestione, inalazione e contatto cutaneo.  
  • Determinazione della PDE: Stabilire un'esposizione giornaliera consentita (PDE) per la sostanza in base alle linee guida normative o agli standard industriali pertinenti.  
  • Gestione del rischio: Sulla base dei risultati della caratterizzazione del rischio, ha identificato e valutato le potenziali strategie di gestione del rischio per mitigare i pericoli o le esposizioni identificate.  
  • Revisione paritaria e presentazione normativa: È stata effettuata una revisione paritaria del rapporto TRA da parte di esperti qualificati per garantirne la validità e l'affidabilità scientifica.  
  • Monitoraggio e revisione: Monitoraggio di eventuali pericoli emergenti o cambiamenti nei modelli di esposizione che possono influire sulle conclusioni della valutazione del rischio. 
  • Il primo progetto TRA del genere con un esito positivo. 
  • TAT rapido entro 48 ore. 
  • Ha fornito al cliente i rapporti PDE come ulteriori risultati. 
  • Quantificate con successo le impurità di una combinazione farmaco-dispositivo.
  • Rapporti di valutazione del rischio tossicologico (TRA) completati con valutazione della PDE per una combinazione farmaco-dispositivo.