Imperativi aziendali

Il cliente aveva bisogno di supporto per le presentazioni iniziali come IND, IMPD, NDA e MAA, di sviluppare strategie efficaci di presentazione regolatoria, di facilitare le presentazioni per l'espansione del mercato in nuove regioni, di gestire le presentazioni del ciclo di vita post-approvazione e le valutazioni di controllo delle modifiche e di supportare l'organizzazione di campioni e certificati per soddisfare i requisiti regolatori.

Obiettivi

Supportare un'azienda produttrice di farmaci innovativi nel raggiungimento degli obiettivi di conformità normativa e di espansione del mercato, gestendo con precisione e competenza tutti gli aspetti di presentazione, approvazione e gestione del ciclo di vita.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente ha incontrato difficoltà nel rispettare le rigide tempistiche di presentazione a causa dei complessi requisiti normativi.
  • Le sfide incontrate nella gestione e nell'aggiornamento dei prodotti in più Paesi con normative diverse.
  • Si sono verificati ostacoli nel monitoraggio e nell'aggiornamento dei database per mantenere accurati i record di presentazione e approvazione.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr

Freyr ha inoltre fornito una serie di servizi diversi, tra cui.

  • Ha supportato le operazioni CMC, editoriali e regolatorie dislocando le risorse presso la sede del cliente per un'esecuzione del programma senza soluzione di continuità.
  • Assicurava che il database dei dossier registrati fosse aggiornato regolarmente per mantenere la conformità e l'accuratezza.
  • Coordinamento con i responsabili nazionali e le parti interessate per ottenere i documenti di partenza e garantire la presentazione tempestiva.
  • Ha esaminato i documenti e i dati di supporto, fornendo rapporti dettagliati per identificare e raccomandare la generazione di dati aggiuntivi, ove necessario.
  • Preparare i dossier utilizzando modelli di CTD specifici per il cliente, rivedere e finalizzare i pacchetti di presentazione per la conformità normativa.
  • Ha gestito la pubblicazione e la presentazione dei pacchetti normativi alle autorità sanitarie attraverso i gateway elettronici applicabili.
  • Ha condotto un'analisi delle lacune dei dossier esistenti per identificare le discrepanze con i requisiti specifici del Paese, ha aggiornato i dossier e li ha presentati alle agenzie.
  • Valutare i controlli sulle modifiche, sviluppare strategie di variazione e presentare i pacchetti di variazione alle autorità sanitarie.
  • Ha identificato ed eseguito le azioni necessarie per colmare le lacune della conformità normativa, compreso il coordinamento con la R&S per la generazione dei dati necessari.
  • Ha collaborato con le autorità sanitarie, elaborando e presentando in modo efficiente le risposte alle richieste delle autorità di regolamentazione.
  • Aggiornare il database con stati di presentazione e approvazione accurati per supportare una tracciabilità efficace e un reporting di conformità.

Freyr ha supportato con successo un'azienda produttrice di farmaci innovativi nel raggiungimento degli obiettivi di conformità normativa e di espansione del mercato, gestendo con precisione e competenza tutti gli aspetti della presentazione, delle approvazioni e della gestione del ciclo di vita. Ciò ha incluso la garanzia della tempestività delle richieste, la risoluzione delle lacune di conformità e lo snellimento dei processi regolatori per facilitare l'ingresso senza soluzione di continuità in nuovi mercati.