Imperativi aziendali

Il produttore di biotecnologie con sede in Corea necessitava di assistenza nella preparazione del CTD per BLA , seguita dalla registrazione strategica del prodotto nei mercati LATAM dell'Asia-Pacifico.

Obiettivi

Freyr al cliente un supporto normativo completo nella preparazione e presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biologici (BLA). Inoltre, Freyr il cliente nella registrazione del prodotto nei mercati LATAM APAC, facilitando l'espansione del mercato e garantendo l'approvazione senza intoppi del prodotto in queste regioni.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente ha dovuto affrontare alcune sfide nello sviluppo di una strategia normativa e nel supporto alla presentazione della domanda di registrazione del proprio prodotto biologico nelle regioni LATAM APAC.
  • Il cliente ha dovuto affrontare alcune difficoltà nella generazione dei dati in conformità con USFDA .

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi

Freyr per la preparazione della BLA CTD e BLA . La registrazione del prodotto nei paesi LATAM dell'Asia-Pacifico è stata effettuata secondo la strategia normativa sviluppata da Freyr concordata con il cliente, nell'ambito della quale Freyr le seguenti attività:

  • Valutazione dei dati CMC forniti dal cliente e analisi delle lacune preparata per la generazione di dati aggiuntivi secondo i requisiti USFDA. ​
  • La strategia di presentazione dei dossier è stata sviluppata preparando una checklist specifica per ciascun Paese, al fine di garantire una presentazione regolare dei dossier nei Paesi LATAM dell'Asia-Pacifico entro i termini stabiliti ed evitare ritardi nella valutazione pre-presentazione in LATAM .
Freyr ha supportato Freyr un produttore biotecnologico con sede in Corea nella preparazione e presentazione della domanda di licenza biologica (BLA). Ciò ha comportato la garanzia della conformità ai requisiti normativi per il CTD e l'agevolazione della registrazione strategica del prodotto nei mercati LATAM APAC.
  • La BLA è stata presentata con successo negli STATI UNITI D'AMERICA. ​
  • I dossier di registrazione dei prodotti sono stati presentati in molti paesi LATAM dell'Asia-Pacifico entro i termini previsti.
  • Il progetto è stato eseguito con successo nel rispetto delle tempistiche concordate.