Imperativi aziendali

Il cliente aveva bisogno di un supporto per valutare i cambiamenti di prodotto, estendere i dossier a nuovi mercati, gestire i rinnovi e i report, correggere i dossier legacy e snellire le presentazioni per garantire la conformità e l'efficienza regolatoria.

Obiettivi

Fornire un supporto end-to-end di Lifecycle Management (LCM) per la gestione del portafoglio di prodotti farmaceutici in USA, LATAM, Europa, Medio Oriente, Africa, APAC e paesi CIS, garantendo la conformità, l'espansione del mercato e la semplificazione dei processi normativi.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente ha dovuto affrontare sfide per mantenere la conformità del portafoglio di prodotti chiave, tra cui la gestione delle variazioni e la presentazione dei rinnovi e delle relazioni annuali entro scadenze rigorose.
  • Difficoltà nel garantire la registrazione dei prodotti in linea con le tempistiche previste per l'espansione del mercato.
  • Lotta per l'aggiornamento dei fascicoli dei prodotti legacy fabbricati nei siti globali per garantire la conformità agli standard attuali.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr

Freyr ha inoltre fornito una serie di servizi diversi, tra cui.

  • Valutare i controlli sulle modifiche, sviluppare strategie di variazione, preparare pacchetti di variazione e presentarli alle autorità sanitarie (HA).
  • Tracciava gli impegni post-approvazione, le tempistiche di rinnovo e pianificava le necessarie presentazioni regolamentari.
  • Mantenimento di database aggiornati per tutti i dossier registrati, garantendo la conformità per ogni prodotto.
  • Coordinamento con i responsabili nazionali e le parti interessate per raccogliere i documenti di partenza e garantire la presentazione tempestiva.
  • Raccoglieva le storie di approvazione delle variazioni, ne confermava l'attuazione e seguiva gli stakeholder della produzione per le variazioni in sospeso.
  • Ha condotto analisi delle lacune dei documenti di supporto, ha preparato relazioni e ha identificato i requisiti per la generazione di dati aggiuntivi.
  • Preparare, rivedere e presentare le domande in formato CTD per la presentazione iniziale secondo i requisiti specifici del Paese.
  • Valutazione dei fascicoli registrati (ad esempio, USA) rispetto ai requisiti di altre regioni (ad esempio, UE), identificazione delle lacune, aggiornamento dei fascicoli e loro presentazione agli H.A.
  • Ha identificato e affrontato le lacune della conformità normativa, coordinandosi anche con la R&S per la generazione dei dati richiesti.
  • Identificazione delle lacune qualitative tra le pratiche di produzione, la documentazione corrente, i dossier approvati e le linee guida normative.
  • Ha seguito i responsabili nazionali per gli stati di approvazione e ha comunicato gli aggiornamenti ai siti di produzione.
  • Gestione delle risposte alle domande delle autorità sanitarie (HA) per garantire l'allineamento normativo e la rapida risoluzione.

Freyr ha gestito con successo il portafoglio di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti, in America Latina, in Europa, in Medio Oriente, in Africa, nell'APAC e nella CSI, garantendo la conformità ai requisiti normativi regionali.