Soluzioni e servizi Freyr
Freyr forniva Freyr una serie diversificata di servizi che includevano:
- Valutare i controlli sulle modifiche, sviluppare strategie di variazione, preparare pacchetti di variazione e presentarli alle autorità sanitarie (HA).
- Tracciava gli impegni post-approvazione, le tempistiche di rinnovo e pianificava le necessarie presentazioni regolamentari.
- Mantenimento di database aggiornati per tutti i dossier registrati, garantendo la conformità per ogni prodotto.
- Coordinamento con i responsabili nazionali e le parti interessate per raccogliere i documenti di partenza e garantire la presentazione tempestiva.
- Raccoglieva le storie di approvazione delle variazioni, ne confermava l'attuazione e seguiva gli stakeholder della produzione per le variazioni in sospeso.
- Ha condotto analisi delle lacune dei documenti di supporto, ha preparato relazioni e ha identificato i requisiti per la generazione di dati aggiuntivi.
- Preparare, rivedere e presentare le domande in formato CTD per la presentazione iniziale secondo i requisiti specifici del Paese.
- Valutazione dei fascicoli registrati (ad esempio, USA) rispetto ai requisiti di altre regioni (ad esempio, UE), identificazione delle lacune, aggiornamento dei fascicoli e loro presentazione agli H.A.
- Ha identificato e affrontato le lacune della conformità normativa, coordinandosi anche con la R&S per la generazione dei dati richiesti.
- Identificazione delle lacune qualitative tra le pratiche di produzione, la documentazione corrente, i dossier approvati e le linee guida normative.
- Ha seguito i responsabili nazionali per gli stati di approvazione e ha comunicato gli aggiornamenti ai siti di produzione.
- Risposte health authority (HA) per garantire l'allineamento normativo e una risoluzione rapida.
Freyr ha gestito Freyr il portafoglio di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti, LATAM, Europa, Medio Oriente, Africa, Asia-Pacifico e nei paesi della CSI, garantendo la conformità ai requisiti normativi regionali.
