Freyr Solutions e Servizi
- Ha gestito tutti gli aspetti della presentazione di IND e della gestione del ciclo di vita (LCM).
- Ha sviluppato e implementato processi di presentazione standardizzati per migliorare l'efficienza e la conformità.
- Gestito tutte le fasi del processo di presentazione, dalla pianificazione alla pubblicazione e alla presentazione finale agli organismi US .
- Valutazione e pianificazione: Ha condotto un'analisi approfondita dei processi di presentazione esistenti e ha identificato le aree chiave per il miglioramento.
- Gestione della transizione: Transizione senza problemi del processo di presentazione dal RIMS del fornitore esistente al sistema di Freyr.
- Standardizzazione dei processi: Sviluppo e implementazione di procedure standardizzate per la preparazione e la gestione dei documenti.
- Formazione e assistenza: Ha fornito una formazione completa e un'assistenza continua per garantire che il team del cliente potesse gestire in modo efficiente i nuovi processi.
- Esecuzione: gestione ed esecuzione di tutte le richieste, garantendo la conformità ai requisiti US e facilitando le approvazioni tempestive.
- Processo di approvazione regolamentare accelerato.
- Garantire la stretta osservanza dei requisiti normativi.
- Processi semplificati per una maggiore produttività.
- Ha offerto una guida esperta per navigare in normative complesse.
Il produttore farmaceutico giapponese è riuscito a passare a un processo di presentazione standardizzato, che ha portato a cicli di approvazione più rapidi e al successo dell'ingresso nel mercato statunitense. I processi migliorati hanno garantito la conformità alle US , ridotto le inefficienze operative e facilitato interazioni più fluide con le autorità di regolamentazione.
