Imperativi aziendali

  • Un produttore di farmaci giapponese, che stava espandendo le sue attività negli Stati Uniti, ha cercato di ottimizzare il suo processo di presentazione per soddisfare i requisiti normativi statunitensi.
  • Freyr, fornitore leader di soluzioni regolatorie, è stato incaricato di gestire e migliorare l'intero ciclo di vita della richiesta.

Obiettivi

Migliorare e semplificare il processo di presentazione per un produttore di farmaci giapponese che si sta espandendo nel mercato statunitense, accelerando così il ciclo di approvazione e garantendo la conformità agli standard normativi americani.

Dichiarazione del problema

  • In precedenza il cliente non disponeva di processi di presentazione completi e standardizzati.
  • La transizione dal Regulatory Information Management System (RIMS) del fornitore esistente è stata scoraggiante.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Ha gestito tutti gli aspetti della presentazione di IND-originali e della gestione del ciclo di vita (LCM).
  • Ha sviluppato e implementato processi di presentazione standardizzati per migliorare l'efficienza e la conformità.
  • Ha gestito tutte le fasi del processo di presentazione, dalla pianificazione alla pubblicazione e alla presentazione finale agli enti normativi statunitensi.
  • Valutazione e pianificazione: Ha condotto un'analisi approfondita dei processi di presentazione esistenti e ha identificato le aree chiave per il miglioramento.
  • Gestione della transizione: Transizione senza problemi del processo di presentazione dal RIMS del fornitore esistente al sistema di Freyr.
  • Standardizzazione dei processi: Sviluppo e implementazione di procedure standardizzate per la preparazione e la gestione dei documenti.
  • Formazione e assistenza: Ha fornito una formazione completa e un'assistenza continua per garantire che il team del cliente potesse gestire in modo efficiente i nuovi processi.
  • Esecuzione: Ha gestito ed eseguito tutte le proposte, assicurando la conformità ai requisiti normativi statunitensi e facilitando le approvazioni tempestive.
  • Processo di approvazione regolamentare accelerato.
  • Garantire la stretta osservanza dei requisiti normativi.
  • Processi semplificati per una maggiore produttività.
  • Ha offerto una guida esperta per navigare in normative complesse.

L'azienda farmaceutica giapponese è passata con successo a un processo di presentazione standardizzato, che ha consentito di accelerare i cicli di approvazione e di entrare con successo nel mercato statunitense. I processi migliorati hanno garantito la conformità alle normative statunitensi, ridotto le inefficienze operative e facilitato le interazioni con le autorità di regolamentazione.