Imperativi aziendali

  • L'azienda fornisce un'ampia gamma di prodotti e servizi a supporto della R&S nel settore delle scienze della vita e in altri campi correlati.
  • Il cliente è in procinto di passare dalla conformità alla Direttiva sui Diagnostici in Vitro (IVDD 98/79/CE) al Regolamento sui Diagnostici in Vitro (IVDR 2017/746) per i propri prodotti IVD.

Obiettivi

Freyr si rende conto che il cliente è attualmente in fase di transizione e ha quindi bisogno di un ulteriore supporto esterno da parte del team regolatorio di Freyr in diverse aree per raggiungere la conformità generale ai requisiti normativi IVDR.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente ha un ampio portafoglio di prodotti e quindi era difficile rispettare le scadenze IVDR per tutti i prodotti con la capacità attuale.
  • Per lo sviluppo dei prodotti elencati è stato necessario un ampio lavoro di data mining.
  • Nel corso della realizzazione del progetto sono stati aggiunti nuovi prodotti a intermittenza.
  • Gli stakeholder sono dislocati in diverse aree geografiche e fusi orari.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Data la complessità del progetto, era essenziale disporre di una strategia di esecuzione efficace, che doveva essere agile e flessibile per adattarsi all'aggiunta ad hoc di prodotti nell'ambito del progetto.
  • È stata condotta una due diligence preliminare dettagliata e i prodotti sono stati raggruppati in diverse categorie.
  • È stato formato un team dedicato; sono stati creati otto (08) sotto-team, con quattro (04) membri in ciascuno, a cui sono stati assegnati i bucket di prodotto.
  • Freyr ha eseguito un'approfondita attività di data mining per i prodotti, in base ai requisiti richiesti.
  • Il progetto è stato consegnato in 20 ondate.
  • I risultati forniti sono stati oltre 200 CPR, 190 SOTA e 40 APR.

Prodotti robusti:

  • 215 RCP
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Consegna puntuale di tutti i prodotti

Esecuzione efficiente:

  • Riduzione di circa il 30% dei costi del progetto.
  • Esecuzione agile e flessibile della strategia per adattarsi all'aggiunta ad hoc di prodotti nel campo di applicazione.

Un quadro trasparente e conforme:

  • Conformità all'IVDR in anticipo sui tempi.
  • Trasparenza nella struttura del team e nella gestione dei progetti.

Gestione delle risorse:

  • Un team dedicato, distribuito in diverse aree geografiche, per una disponibilità 24 ore su 24.
  • Aumento/riduzione delle risorse, in base alle esigenze.
  • Trasparenza nell'intero processo progettuale, mantenendo una comunicazione continua con il cliente.
  • Una strategia di esecuzione agile, con un team di esperti dedicato.
  • Riduzione del 30% dei costi del progetto.
  • Sfruttare ZOTERO, uno strumento software di referenziazione.
  • Eccellenza nella gestione dei dati.