Freyr ha assistito un'azienda biofarmaceutica statunitense nel mantenimento dello status IND presso l'USFDA | Freyr - Global Regulatory Solutions and Services Company

Imperativi aziendali

Un'azienda biofarmaceutica con sede negli Stati Uniti ha richiesto un supporto normativo per la compilazione e la presentazione della corrispondenza del prodotto per mantenere lo stato attivo dell'IND 064179. L'esperienza di Freyr è stata richiesta per garantire la conformità alle normative USFDA e rispettare le scadenze di presentazione.

Obiettivi

Fornire assistenza normativa end-to-end, garantendo una valutazione accurata, una risposta tempestiva alla lettera di pre-terminazione e il mantenimento dello stato attivo dell'IND.

Dichiarazione del problema

Il cliente ha dovuto affrontare delle difficoltà nella gestione delle attività di mantenimento dell'IND, a causa della mancanza di esperienza precedente nella presentazione di documenti regolatori. Inoltre, la comprensione e la risposta alla lettera di pre-terminazione dell'USFDA entro i tempi previsti ha rappresentato una sfida significativa.

Soluzioni e servizi Freyr

Freyr ha fornito un supporto normativo completo per affrontare le sfide del cliente. Le soluzioni principali comprendevano:

Valutazione della lettera di pre-terminazione: Esame e valutazione approfonditi della lettera dell'USFDA.
Contributo strategico: Ha fornito una guida esperta e raccomandazioni attuabili per mantenere lo stato IND.
Presentazione tempestiva: Ha preparato e presentato una risposta dettagliata alla lettera di pre-terminazione, garantendo la conformità ai requisiti dell'USFDA.

Vantaggi

Conformità normativa: Il cliente ha ricevuto una consulenza normativa personalizzata, che ha garantito l'allineamento della presentazione alle aspettative dell'USFDA.
Presentazione puntuale: La tempestività della risposta ha ridotto al minimo il rischio di interruzione dell'IND.
Supporto strategico: I contributi di Freyr hanno garantito il raggiungimento degli obiettivi normativi del cliente in modo efficiente.

Risultati

L'esperienza regolatoria di Freyr ha facilitato il successo della presentazione della corrispondenza del prodotto, mantenendo lo stato attivo dell'IND 064179.

Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione dell'EFSA.	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida dell'FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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