Imperativi aziendali

Un consulente farmaceutico con sede negli Stati Uniti ha richiesto un'assistenza normativa esperta per la revisione e la presentazione della domanda IND (Investigational New Drug) di YY201 all'USFDA. L'obiettivo comprendeva l'elaborazione di una strategia normativa, la revisione della domanda e la garanzia della sua conformità alle norme FDA per una presentazione tempestiva.

Obiettivi

L'obiettivo era quello di assistere il cliente nella preparazione di una presentazione IND conforme, affrontando eventuali lacune normative e garantendo il successo della presentazione all'USFDA.

Dichiarazione del problema

Il cliente ha dovuto affrontare sfide dovute a una comprensione limitata del processo di presentazione delle domande IND . Inoltre, mancava l'esperienza necessaria per preparare i contenuti del Modulo 1 e allinearli alle aspettative dell USFDA .

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Strategia normativa: Freyr ha fornito una strategia normativa su misura, in linea con i requisiti del cliente.
  • Revisione dei documenti: È stata condotta una revisione completa della domanda IND preparata dal cliente per identificare le lacune.
  • Guida esperta: Ha fornito un feedback dettagliato sui contenuti del Modulo 1 per garantire la conformità alle normative FDA .
  • Garanzia di conformità: Ha garantito la conformità della domanda alle linee guida dell USFDA per un processo di revisione senza intoppi.
  • Conformità normativa: Assicurato il completo allineamento con i requisiti FDA .
  • Presentazione puntuale: Ha facilitato la presentazione tempestiva della domanda IND .
  • Maggiore comprensione: Ha fornito al cliente una chiara comprensione delle aspettative normative e delle probabili risposte FDA .

Il supporto normativo di Freyrha permesso al cliente di presentare con successo l'IND YY201 all'USFDA. Il cliente ha acquisito preziose conoscenze sulle aspettative FDA e sui requisiti normativi.