Imperativi aziendali

Un consulente farmaceutico con sede negli Stati Uniti ha richiesto un'assistenza normativa esperta per la revisione e la presentazione della domanda IND (Investigational New Drug) di YY201 all'USFDA. L'obiettivo comprendeva l'elaborazione di una strategia normativa, la revisione della domanda e la garanzia della sua conformità alle norme della FDA per una presentazione tempestiva.

Obiettivi

L'obiettivo era quello di supportare il cliente nella preparazione di una presentazione IND conforme, affrontando eventuali lacune normative e garantendo il successo della presentazione all'USFDA.

Dichiarazione del problema

Il cliente ha dovuto affrontare sfide dovute a una comprensione limitata del processo di presentazione delle domande IND. Inoltre, mancava l'esperienza necessaria per preparare i contenuti del Modulo 1 e allinearli alle aspettative dell'USFDA.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Strategia normativa: Freyr ha fornito una strategia normativa su misura, in linea con i requisiti del cliente.
  • Revisione dei documenti: È stata condotta una revisione completa della domanda IND preparata dal cliente per identificare le lacune.
  • Guida esperta: Ha fornito un feedback dettagliato sui contenuti del Modulo 1 per garantire la conformità alle normative FDA.
  • Garanzia di conformità: Ha garantito la conformità della domanda alle linee guida dell'USFDA per un processo di revisione senza intoppi.
  • Conformità normativa: Assicurato il completo allineamento con i requisiti della FDA.
  • Presentazione puntuale: Ha facilitato la presentazione tempestiva della domanda IND.
  • Maggiore comprensione: Ha fornito al cliente una chiara comprensione delle aspettative normative e delle probabili risposte della FDA.

Il supporto normativo di Freyr ha permesso al cliente di presentare con successo l'IND YY201 all'USFDA. Il cliente ha acquisito preziose conoscenze sulle aspettative della FDA e sui requisiti normativi.