Imperativi aziendali

Una multinazionale farmaceutica italiana ha richiesto l'assistenza di esperti in campo regolatorio per la preparazione e la presentazione all'USFDA del CARES Act Report 2023. L'obiettivo comprendeva la compilazione dei dati necessari, la garanzia di conformità ai requisiti FDA e la presentazione tempestiva per rispettare le scadenze regolamentari.

Obiettivi

L'obiettivo era quello di supportare il cliente nella preparazione, revisione e presentazione accurata del CARES Act Report 2023 FDA in conformità con le normative USFDA , assicurando un reporting normativo continuo e tempestivo.

Dichiarazione del problema

Il cliente ha dovuto affrontare problemi di comprensione dei requisiti specifici del CARES Act Report FDA , con conseguenti lacune nella conformità. Inoltre, la mancanza di familiarità con la convalida dei dati rispetto ai database DUNS e NDC FDA ha creato potenziali rischi di rifiuto o ritardi nella presentazione.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Freyr ha preparato un modello di rapporto strutturato basato sulle linee guida FDA e lo ha condiviso con il cliente per la raccolta dei dati.
  • I dati sono stati accuratamente esaminati e verificati rispetto al database DUNS FDA e al database NDC per garantirne l'accuratezza.
  • I dati CSV convalidati sono stati condivisi con il cliente per la conferma finale, garantendo la trasparenza del processo.
  • Dopo la conferma del cliente, il rapporto è stato inviato con successo all'USFDA tramite il portale NextGen, soddisfacendo tutti i requisiti di presentazione.
  • Conformità normativa: Il cliente ha ricevuto un'assistenza tecnica completa per comprendere e soddisfare i requisiti di rendicontazione FDA .
  • Presentazione puntuale: Il completamento e la presentazione tempestiva del rapporto FDA CARES Act 2023 ha ridotto al minimo i potenziali ritardi e i rischi di conformità.
  • Ottimizzazione del processo: La verifica e la convalida dei dati hanno ridotto gli errori, garantendo un processo di presentazione efficiente e snello.

L'esperienza normativa di Freyrha garantito il successo della preparazione e della presentazione del CARES Act Report 2023 FDA , riducendo i rischi di conformità e allineandosi alle aspettative FDA .