Imperativi aziendali

Una multinazionale farmaceutica italiana ha richiesto l'assistenza di esperti in campo regolatorio per la preparazione e la presentazione all'USFDA del CARES Act Report 2023. L'obiettivo comprendeva la compilazione dei dati necessari, la garanzia di conformità ai requisiti della FDA e la presentazione tempestiva per rispettare le scadenze regolamentari.

Obiettivi

L'obiettivo era quello di supportare il cliente nella preparazione, revisione e presentazione accurata del CARES Act Report 2023 della FDA in conformità con le normative USFDA, assicurando un reporting normativo continuo e tempestivo.

Dichiarazione del problema

Il cliente ha dovuto affrontare problemi di comprensione dei requisiti specifici del CARES Act Report della FDA, con conseguenti lacune nella conformità. Inoltre, la mancanza di familiarità con la convalida dei dati rispetto ai database DUNS e NDC della FDA ha creato potenziali rischi di rifiuto o ritardi nella presentazione.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Freyr ha preparato un modello di rapporto strutturato basato sulle linee guida della FDA e lo ha condiviso con il cliente per la raccolta dei dati.
  • I dati sono stati accuratamente esaminati e verificati rispetto al database DUNS della FDA e al database NDC per garantirne l'accuratezza.
  • I dati CSV convalidati sono stati condivisi con il cliente per la conferma finale, garantendo la trasparenza del processo.
  • Dopo la conferma del cliente, il rapporto è stato inviato con successo all'USFDA tramite il portale NextGen, soddisfacendo tutti i requisiti di presentazione.
  • Conformità normativa: Il cliente ha ricevuto un'assistenza tecnica completa per comprendere e soddisfare i requisiti di rendicontazione della FDA.
  • Presentazione puntuale: Il completamento e la presentazione tempestiva del rapporto FDA CARES Act 2023 ha ridotto al minimo i potenziali ritardi e i rischi di conformità.
  • Ottimizzazione del processo: La verifica e la convalida dei dati hanno ridotto gli errori, garantendo un processo di presentazione efficiente e snello.

L'esperienza normativa di Freyr ha garantito il successo della preparazione e della presentazione del CARES Act Report 2023 della FDA, riducendo i rischi di conformità e allineandosi alle aspettative della FDA.