Imperativi aziendali
Un'azienda biotecnologica ha richiesto assistenza per la compilazione, la revisione e la presentazione alla FDA di una risposta alla richiesta di informazioni (IR) per il suo Master File di farmaci anticorpi coniugati (USDMF). Il progetto mirava a garantire la conformità ai requisiti normativi e a rispettare le strette scadenze di presentazione.
Obiettivi
L'obiettivo era quello di garantire una risposta tempestiva e conforme alla richiesta di informazioni (IR) della FDA per il coniugato anticorpale USDMF, sfruttando le competenze normative, ottimizzando le risorse e allineandosi alle aspettative della FDA per facilitare una presentazione di successo.
Dichiarazione del problema
Il cliente aveva tempi stretti per preparare la risposta IR e disponeva di risorse interne limitate con esperienza nell'affrontare le richieste dell'FDA. Ciò ha creato un rischio di non conformità e potenziali ritardi nella presentazione.
