Imperativi aziendali

Il cliente necessitava di supporto per la presentazione di una domanda DMF alla US FDA. Inoltre, per gestire e tracciare tutte le frequenti revisioni fornite dal cliente su base incrementale.

Obiettivi

Supportare un'azienda farmaceutica con sede in Cina nella presentazione di una domanda completa Drug Master File DMF) allaFDA US FDA la conformità ai requisiti normativi.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente stava affrontando sfide nella tempestiva presentazione della domanda DMF alla US FDA.
  • Hanno incontrato difficoltà nella gestione della suddivisione dei documenti in base ai requisiti FDA relativi alle dimensioni FDA e al numero di pagine.
  • La compilazione di complessi rapporti MBR e di altri rapporti ha rappresentato un'ulteriore sfida.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi

Freyr forniva Freyr una serie diversificata di servizi che includevano:

  • È stata creata una roadmap di presentazione.
  • È stata completata la pubblicazione granulare a livello di documento.
  • Creazione di un tracker dettagliato per tenere traccia di tutte le modifiche di versione apportate durante il ciclo di pubblicazione.
  • È stato implementato un processo di controllo qualità in due fasi, che comprende una vista Rosetta.
  • È stato consegnato un invio di 4 GB con zero problemi di convalida.

Freyr ha supportato con successo l'azienda farmaceutica con sede in Cina nella presentazione della domanda di Drug Master File (DMF) alla US FDA entro i tempi stabiliti, garantendo la piena conformità ai requisiti normativi.

  • Freyr un modello di consegna globale 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per far fronte alle scadenze aggressive.
  • Mantenere la trasparenza durante tutto il processo.
  • Ha ottenuto un aumento del 70% dell'efficienza dei costi.
  • Ha svolto un ruolo importante nell'accelerare il processo di approvazione, consentendo al cliente di anticipare la concorrenza.