Imperativi aziendali

Il cliente aveva bisogno di supporto per la presentazione di una domanda DMF alla FDA statunitense. Inoltre, doveva gestire e tenere traccia di tutte le frequenti revisioni fornite dal cliente su base incrementale.

Obiettivi

Supportare un'azienda farmaceutica con sede in Cina nel deposito di una domanda completa di Drug Master File (DMF) presso la FDA statunitense, garantendo la conformità ai requisiti normativi.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente si trovava ad affrontare problemi nella presentazione tempestiva della domanda di DMF alla FDA statunitense.
  • Hanno incontrato difficoltà nel gestire la suddivisione dei documenti in base ai requisiti di dimensione dei file e di numero di pagine imposti dalla FDA.
  • La compilazione di complessi rapporti MBR e di altri rapporti ha rappresentato un'ulteriore sfida.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr

Freyr ha inoltre fornito una serie di servizi diversi, tra cui.

  • È stata creata una roadmap di presentazione.
  • È stata completata la pubblicazione granulare a livello di documento.
  • Creazione di un tracker dettagliato per tenere traccia di tutte le modifiche di versione apportate durante il ciclo di pubblicazione.
  • È stato implementato un processo di controllo qualità in due fasi, che comprende una vista Rosetta.
  • È stato consegnato un invio di 4 GB con zero problemi di convalida.

Freyr ha assistito con successo l'azienda farmaceutica cinese nella compilazione del Drug Master File (DMF) presso la FDA statunitense entro i tempi previsti, garantendo la piena conformità ai requisiti normativi.

  • Freyr ha offerto un modello di consegna globale, 24 ore su 24, 7 giorni su 7, che segue il sole, per far fronte alle tempistiche aggressive.
  • Mantenere la trasparenza durante tutto il processo.
  • Ha ottenuto un aumento del 70% dell'efficienza dei costi.
  • Ha svolto un ruolo importante nell'accelerare il processo di approvazione, consentendo al cliente di anticipare la concorrenza.