Imperativi aziendali

Un'azienda biotecnologica con sede in Olanda ha richiesto un'assistenza normativa esperta per la preparazione, la revisione e la presentazione di un US Drug Master File (USDMF) in formato elettronico Common Technical Document (eCTD) all'USFDA. L'obiettivo comprendeva la conduzione di un'analisi delle lacune, la compilazione dei documenti necessari e la garanzia di una presentazione tempestiva per soddisfare i requisiti normativi.

Obiettivi

L'obiettivo era quello di fornire un supporto normativo completo a un'azienda biotecnologica con sede nei Paesi Bassi per la preparazione, la revisione e la presentazione di un US Drug Master File (USDMF) in formato eCTD all'USFDA.

Dichiarazione del problema

Il cliente aveva difficoltà a comprendere i requisiti USFDA per la presentazione dei DMF, con conseguenti lacune nella documentazione e potenziali rischi di conformità. Inoltre, la mancanza di familiarità con la formattazione eCTD e con i processi di presentazione comportava il rischio di ritardi nell'approvazione normativa.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Freyr ha condotto una valutazione approfondita dei documenti di partenza e ha individuato tempestivamente i dati mancanti o incompleti. Un rapporto dettagliato sull'analisi delle lacune è stato condiviso con il cliente, offrendo una guida strategica per ridurre le lacune di conformità.
  • Gli esperti regolatori di Freyr hanno preparato il Modulo 1, il Modulo 2.3 e il Modulo 3 in linea con le linee guida dell'USFDA e degli eccipienti.
  • Il feedback del cliente è stato incorporato in modo efficiente, con gli aggiornamenti del DMF che sono stati apportati e condivisi per la revisione lo stesso giorno per garantire un processo di presentazione senza intoppi.
  •  Il DMF definitivo è stato pubblicato con successo in formato eCTD e caricato attraverso il gateway ESG entro i tempi concordati.
  • Il cliente ha ricevuto un supporto normativo end-to-end per la preparazione, la revisione e la presentazione dell'USDMF.
  • L'approccio proattivo ha consentito un completamento puntuale, riducendo al minimo i rischi associati alla non conformità normativa.
  • Le lacune sono state identificate e risolte nei tempi previsti.
  • L'ottimizzazione delle risorse e dei tempi ha garantito un processo di presentazione fluido ed efficiente.

L'esperienza di Freyr ha permesso al cliente di completare con successo la presentazione dell'USDMF in conformità alle normative USFDA.