Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica leader con sede nel Regno Unito si è avvalsa dei servizi Freyr per verificare GMP (Good Manufacturing Practice) , le procedure e la documentazione GMP (Good Manufacturing Practice) del proprio sito. 
  • Si sono rivolti a Freyr non disponevano di competenze interne in materia di conformità ai requisiti GMP. 

Obiettivi

Era necessario fornire supporto per il servizio di audit relativo alla funzione GMP, alle procedure e alla documentazione del sito del cliente, quali l'impianto di produzione, la funzione qualità, le attività di collaudo, l'impianto di stoccaggio, i sistemi di etichettatura e imballaggio, i sistemi di attrezzature e impianti e le pratiche di documentazione nella regione del Regno Unito.

Dichiarazione del problema

  • C'era stata una mancanza di competenze interne relative ai requisiti GMP in conformità con le norme MHRA Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency). 
  • Si prevedeva che l'audit sarebbe stato completato in breve tempo, il che comportava anche diverse visite presso la sede del cliente e la verifica della struttura in conformità con MHRA . 
  • È stata una sfida ottenere informazioni, documenti e registrazioni da più team in linea con l'agenda e il calendario di audit. 

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Freyr un'analisi delle lacune, ha esaminato i documenti del sistema di gestione della qualità e ha fornito le correzioni e i suggerimenti necessari. 
  • Le liste di controllo pre-audit sono state personalizzate e inviate al soggetto verificato per comprendere la struttura, l'organizzazione e determinare l'ambito dell'audit. 
  • Ha condotto un audit GMP della struttura per tre giorni. 
  • Una bozza del rapporto di audit è stata generata entro una settimana dall'audit. 
  • Identificate e segnalate le osservazioni nelle rispettive funzioni della struttura. 
  • Analisi delle lacune: Confronto dei processi, delle procedure e della documentazione esistenti con i requisiti delineati negli standard o nelle normative pertinenti. 
  • Revisione dei documenti:Raccolta di tutti i documenti rilevanti del SGQ, tra cui politiche, procedure, istruzioni di lavoro, moduli, modelli e registrazioni. 
  • Verifica e convalida:Validazione dell'efficacia dei processi e della documentazione aggiornati attraverso audit, revisioni e metriche di performance. 
  • Documentazione e rapporti: Esame del processo di preparazione dei rapporti che riassumono i risultati e le raccomandazioni per la revisione e l'approvazione da parte della direzione. 
  • 2 settimane di tempo per la pianificazione, l'esecuzione e il completamento del rapporto di audit. 
  • Raggiunto il 100% GDP , rispettando rigorosamente tutte le linee guida.

Ha completato con successo un servizio di audit per il sito del cliente per migliorare la conformità e la qualità dei processi di produzione, delle procedure e delle strutture. Questo garantisce il rispetto degli standard normativi e delle best practice del settore.