Imperativi aziendali

  • L'azienda farmaceutica multinazionale con sede in India ha contattato Freyr un servizio di gestione integrata dei sistemi. 
  • Hanno chiesto l'aiuto Freyr perché non disponevano delle competenze interne necessarie per implementare un sistema di gestione.  

Obiettivi

Ottimizzare i processi di revisione e massimizzare l'efficienza proponendo revisioni in loco per più prodotti in vari siti e località geografiche, avvalendosi di un unico revisore proveniente dal pool globale di revisori Freyr.  

Dichiarazione del problema

  • Mancanza di competenze interne per stabilire un sistema di gestione. 
  • Portafoglio di prodotti complessi per mercati target diversi con requisiti normativi diversi 
  • Razionalizzare le SOP 
  • Convalida e stabilizzazione dei processi 

Soluzioni e servizi Freyr

 Soluzioni e servizi Freyr
  • Freyr un team di 4 risorse per la conformità. 
  • Ha collaborato con il team di analisi della qualità del cliente. 
  • Le SOP da redigere sono state classificate in linea di massima come SOP a livello di organizzazione (governance) e a livello di reparto (SOP normative). 
  • Razionalizzare le SOP di governance per allinearle alla casa madre e garantire coerenza, conformità ed efficienza. 
  • Convalida delle SOP normative per un processo stabilizzato che riduca al minimo il rischio di non conformità e le relative conseguenze. 
  • Presentazione iniziale di bozze di SOP. 
  • Presentazione delle SOP definitive per il servizio di sistema di gestione integrato. 
  • Comprensione dei requisiti: È stata condotta un'analisi approfondita dei requisiti di ciascun sistema di gestione da integrare nell'IMS. 
  • Risultati dell'audit: Il responsabile dell'audit ha risposto ai rilievi e ha chiarito tutte le discrepanze. 
  • Preparare il rapporto di audit: I risultati dell'audit, comprese le osservazioni, le non conformità e le aree di miglioramento, sono stati documentati in un rapporto di audit completo.  
  • Documentazione: Sviluppo della documentazione per l'IMS, comprese politiche, procedure, manuali e moduli.  
  • Valutazione e gestione dei rischi: Ha condotto una valutazione dei rischi per identificare i potenziali rischi e opportunità associati al sistema di gestione integrato. 
  • Revisione e aggiornamento: l'IMS ha garantito l'efficacia e la pertinenza alle esigenze dell'organizzazione.  
  • Sono state preparate delle SOP di base in grado di resistere all'audit normativo. 
  • Processi pronti per l'audit. 

È stato possibile semplificare i processi di revisione e migliorare l'efficienza proponendo revisioni in loco per più prodotti in vari siti e località geografiche, avvalendosi di un unico revisore proveniente dal pool globale Freyr.