Imperativi aziendali

Una società innovativa nel campo della ricerca e dello sviluppo di farmaci necessitava di assistenza nella preparazione e nella presentazione alla FDA della richiestaIND di tipo B e del relativo pacchetto di documenti.

Obiettivi

L'obiettivo era quello di assistere un'azienda innovativa nel campo della ricerca e dello sviluppo di farmaci nella preparazione e nella presentazione di una richiestaIND di tipo B e di un pacchetto di documenti alla FDA, garantendo la conformità normativa e facilitando un processo di presentazione senza intoppi.

Dichiarazione del problema

Il cliente non aveva esperienza precedente nella presentazione di richiesteIND di tipo B e dei relativi pacchetti di documentazione alla FDA, il che ha rappresentato una sfida nel districarsi tra i requisiti normativi e preparare la documentazione necessaria per una presentazione di successo.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr

Freyr un supporto completo e ha affrontato tutte le sfide incontrate dal cliente. Le soluzioni includevano:

  • Preparazione della richiestaIND di tipo B e del pacchetto di documentazione per l'incontro in conformità con FDA .
  • Riformulazione delle domande della riunione e apporto delle modifiche necessarie al contenuto, in particolare per quanto riguarda la progettazione dello studio non clinico, IND e la logica alla base della selezione della dose iniziale.
  • La richiesta e il pacchetto perIND di tipo B sono stati presentati in tempo.
  • Il cliente ha acquisito una comprensione completa delle aspettative FDAe delle probabili risposte alle proprie domande.

Freyr ha assistito Freyr la Innovative Drug Research and Development Company nella preparazione e nella presentazione alla FDA della richiestaIND di tipo B e del relativo pacchetto di documenti. Ciò ha garantito la piena conformità normativa e facilitato un processo di presentazione senza intoppi, aiutando il cliente a portare avanti in modo efficiente il proprio programma di sviluppo farmaceutico.