Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica statunitense si è rivolta a Freyr per le operazioni di reporting aggregato end-to-end.
  • Freyr è stata contattata perché il cliente non disponeva delle SOP, dei modelli e dei documenti di processo necessari per gestire la creazione e la presentazione di report aggregati.

Obiettivi

Gestire le operazioni di reporting aggregato end-to-end per i farmaci generici nelle aree terapeutiche Salute della donna, Gastroenterologia, Malattie infettive, Oncologia, Immunologia e Farmaci consolidati. Ciò include la supervisione dell'intero processo di raccolta, combinazione, analisi e reporting dei dati provenienti da più fonti per fornire informazioni complete e fruibili.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente non disponeva delle SOP e dei modelli richiesti.
  • Il cliente non disponeva delle competenze e delle risorse necessarie.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Ha fornito scrittori esperti, specialisti del CQ, revisori medici ed esperti di materia (PMI).
  • Mantenere i calendari dei rapporti aggregati per tenere traccia dei rapporti depositati e di quelli in arrivo.
  • Preparare rapporti aggregati secondo i requisiti dell'HA e collaborare con i clienti per la revisione.
  • Ha utilizzato lo strumento di presentazione interno, SUBMIT PRO, per l'invio di rapporti aggregati.
  • Interagire con gli HA per conto dei clienti per qualsiasi domanda e risposta.
  • Preparazione dei rapporti aggregati: Sulla base dell'analisi, sono stati preparati rapporti aggregati come i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), i rapporti periodici di valutazione dei benefici e dei rischi (PBRER) e i rapporti di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR).
  • Revisione medica: Sottoporre i report aggregati a un'accurata revisione medica da parte di professionisti sanitari qualificati per garantire l'accuratezza e la rilevanza clinica.
  • Controllo qualità: Ha condotto controlli di qualità completi per garantire che i rapporti aggregati fossero conformi ai requisiti normativi.
  • Presentazione alle autorità di regolamentazione: Presentazione dei rapporti aggregati alle autorità di regolamentazione competenti entro i termini previsti.
  • Operazioni di reportistica aggregata end-to-end supportate.
  • Mantenuto il 100% della qualità.
  • Ottenuto zero rifiuti regolamentari

Freyr ha gestito con successo le operazioni di reporting aggregato end-to-end per l'azienda farmaceutica statunitense. I report completi hanno permesso di identificare e gestire tempestivamente qualsiasi potenziale problema, sostenendo l'impegno dell'azienda a mantenere standard di alta qualità.