Imperativi aziendali

  • Un cliente con sede negli Stati Uniti cerca un supporto alle operazioni regolatorie per i prodotti orali e parenterali in Corea del Sud.
  • L'azienda richiedeva servizi di Regulatory Publishing conformi alle linee guida della Corea del Sud.

Obiettivi

Garantire una presentazione eCTD conforme e tempestiva per i prodotti orali e parenterali in Corea del Sud, fornendo un supporto editoriale normativo end-to-end allineato alle linee guida locali.

Dichiarazione del problema

Il cliente ha dovuto affrontare le seguenti sfide:

  • Revisione di tutti i documenti di studio secondo le specifiche PDF della FDA (Food and Drug Administration), compresi i problemi di contenuto e la revisione di tutti i documenti eCTD incompatibili.
  • Cura dell'attività editoriale end-to-end, dal coordinamento con la CRO (Contract Research Organization) per i documenti dello studio all'invio finale dell'ESG (Electronic Submissions Gateway).
  • Modifiche dell'ultimo minuto ai documenti

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr

Freyr ha inoltre fornito una serie di servizi diversi, tra cui:

  • Creazione di un tracker dettagliato per tenere traccia di tutti i cambiamenti di versione e delle sequenze 0032 per l'ANDA attraverso il ciclo di pubblicazione.
  • Controllo di qualità rigoroso in ogni fase del processo

Freyr è riuscita a garantire una presentazione valida e priva di errori eseguendo un'analisi completa delle lacune del dossier, coordinandosi con il CRO e gestendo le domande ANDA e DMF originali. La pubblicazione proattiva, i rigorosi controlli di qualità e la gestione semplificata delle interrogazioni hanno consentito una presentazione del dossier senza intoppi, riducendo i tempi di consegna e favorendo la tempestività delle approvazioni da parte delle agenzie.

  • Fornisce una presentazione valida, conforme ai requisiti dell'agenzia con zero errori e avvertimenti
  • Riduzione del TAT (Turnaround Time) complessivo
  • Vantaggi in termini di costi, fino al 70%.