Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica statunitense desiderava un supporto per la compilazione, la valutazione e la presentazione della relazione annuale all'USFDA.

Obiettivi

  • Assicurare la conformità tempestiva e accurata ai requisiti normativi compilando, valutando e presentando la relazione annuale all'USFDA, rispettando tutte le linee guida in materia

Dichiarazione del problema

  • La presentazione del rapporto annuale era richiesta entro i termini previsti dalla normativa FDA. Il mancato rispetto di queste scadenze avrebbe potuto comportare una non conformità, con possibili azioni regolatorie da parte della FDA per il mancato rispetto dei tempi previsti.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Esecuzione di un'accurata revisione interna dei documenti ricevuti dal cliente.
  • Ha identificato le lacune nella documentazione e le ha risolte entro i tempi richiesti per soddisfare gli standard normativi.
  • Fornisce all'agenzia i documenti più aggiornati in seguito ai necessari chiarimenti e aggiornamenti.
  • Compilare, valutare e presentare con successo la relazione annuale all'autorità di regolamentazione competente.
  • È stata condotta un'accurata revisione interna dei documenti ricevuti dal cliente, i quali sono stati rinviati al cliente per chiarimenti, insieme alle lacune identificate durante la revisione, cui è seguita la conferma.
  • Assicurando che tutte le parti interessate (team Pub, agente locale statunitense, ecc.) fossero attivamente coinvolte nel progetto, la presentazione è stata finalizzata e inviata con largo anticipo alla FDA tramite l'Electronic Submission Gateway dopo aver ricevuto il "via libera" del cliente.
  • L'ottimizzazione delle risorse e dei tempi è stata raggiunta durante tutto il progetto.
  • La conformità del prodotto e la continuità nel mercato statunitense sono state mantenute con successo
  • La relazione annuale è stata compilata, valutata e presentata all'USFDA in modo tempestivo e accurato, garantendo la piena conformità a tutti i requisiti normativi. Rispettando le linee guida pertinenti, il processo di presentazione è stato completato senza problemi, evitando ritardi o problemi di non conformità e mantenendo la posizione del cliente in ambito normativo.