Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica US desiderava ricevere assistenza nella compilazione, valutazione e presentazione della relazione annuale alla USFDA.

Obiettivi

  • Garantire la conformità tempestiva e accurata ai requisiti normativi compilando, valutando e presentando la relazione annuale alla USFDA, nel rispetto di tutte le linee guida pertinenti.

Dichiarazione del problema

  • La presentazione della relazione annuale era richiesta entro i termini previsti dalle FDA . Il mancato rispetto di tali scadenze avrebbe potuto comportare una non conformità, con conseguenti azioni normative da parte della FDA mancata presentazione della relazione entro i termini specificati.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Esecuzione di un'accurata revisione interna dei documenti ricevuti dal cliente.
  • Ha identificato le lacune nella documentazione e le ha risolte entro i tempi richiesti per soddisfare gli standard normativi.
  • Fornisce all'agenzia i documenti più aggiornati in seguito ai necessari chiarimenti e aggiornamenti.
  • Compilare, valutare e presentare con successo la relazione annuale all'autorità di regolamentazione competente.
  • È stata condotta un'accurata revisione interna dei documenti ricevuti dal cliente, i quali sono stati rinviati al cliente per chiarimenti, insieme alle lacune identificate durante la revisione, cui è seguita la conferma.
  • Assicurando che tutte le parti interessate (team Pub, agente US , ecc.) fossero attivamente coinvolte nel progetto, la domanda è stata completata e presentata con largo anticipo alla FDA l'Electronic Submission Gateway dopo aver ricevuto il "via libera" dal cliente.
  • L'ottimizzazione delle risorse e dei tempi è stata raggiunta durante tutto il progetto.
  • La conformità dei prodotti e la continuità nel US sono state mantenute con successo.
  • Il rapporto annuale è stato compilato, valutato e presentato alla USFDA modo tempestivo e accurato, garantendo la piena conformità a tutti i requisiti normativi. Aderendo alle linee guida pertinenti, il processo di presentazione è stato completato senza intoppi, evitando ritardi o problemi di non conformità e mantenendo la posizione normativa del cliente.