Imperativi aziendali

Un'azienda biofarmaceutica con sede negli Stati Uniti ha cercato supporto per la preparazione della risposta alle IR, la strategia e la guida di esperti.

Obiettivi

Garantire la conformità normativa in modo tempestivo e accurato strategizzando, preparando e rispondendo alle richieste di informazioni (IR) per l'applicazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND), in linea con le linee guida dell'USFDA.

Dichiarazione del problema

La presentazione tempestiva della domanda IND e della risposta IR era fondamentale per mantenere la conformità alle normative USFDA. Eventuali ritardi o imprecisioni avrebbero potuto comportare una non conformità, con conseguenti azioni normative o ritardi nel processo di sviluppo del farmaco.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr

Freyr ha fornito un supporto completo e ha affrontato tutte le sfide del cliente, tra cui le soluzioni:

  • Fornire una strategia di risposta per le IR
  • Fornire una consulenza esperta sui contenuti delle risposte e sugli aggiornamenti delle sezioni.
  • La migliore strategia normativa per le esigenze del cliente
  • Presentazione tempestiva della richiesta di riunione Pre-IND

La strategia di richiesta IND, la preparazione e la risposta IR sono state eseguite con successo e presentate all'USFDA in modo tempestivo e conforme. Rispettando tutte le linee guida normative, il processo di presentazione è stato snellito, evitando ritardi o problemi di conformità e garantendo al cliente una costante aderenza alle normative.