Imperativi aziendali

  • Una multinazionale farmaceutica francese con sede a Parigi ha incaricato Freyr condurre audit di conformità GxP per i propri fornitori. 
  • Gli audit hanno riguardato la valutazione delle strutture di servizio dei fornitori, degli impianti di produzione dei fornitori e dei processi e delle interrelazioni tra la società madre e i fornitori. 
  • Si sono rivolti a Freyr non avevano abbastanza esperienza interna sui requisiti e la conformità dei servizi GxP. 

Obiettivi

È stato richiesto il supporto per gli audit di conformità GxP per i suoi fornitori, che includono l'audit di:  

  • Strutture di servizio per i fornitori 
  • Strutture produttive dei fornitori 
  • Processi e interrelazioni tra la casa madre e i fornitori 

Dichiarazione del problema

  • Il cliente non disponeva di un sistema di gestione sviluppato o in uso per supervisionare il sistema e i servizi attuali. 
  • Mancavano le competenze interne per eseguire gli audit GxP. 
  • L'ambito del piano di audit ha dovuto essere modificato a causa delle mutate esigenze del cliente, con conseguente cambio di sede. 
  • Molti fornitori erano sparsi in tutto il mondo, con conseguenti problemi logistici.  

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • È stato preparato un calendario di audit. 
  • Gli specialisti dell'audit sono stati assegnati in base alle GxP. 
  • Gli auditor sono stati addestrati ai processi e ai modelli di audit specifici per il cliente. 
  • Alla casa madre sono stati forniti rapporti periodici sullo stato di avanzamento dei lavori. 
  • Il modello di audit in loco è stato convertito in un modello di audit remoto durante il COVID-19 per garantire che gli audit fossero condotti secondo il calendario degli audit. 
  • Lista di controllo per l'audit: Creazione di una lista di controllo basata sui requisiti normativi, sulle best practice del settore e sugli standard di qualità interni. 
  • Programmare l'audit: Coordinarsi con il soggetto verificato per programmare l'audit in un momento conveniente per entrambe le parti. 
  • Esecuzione dell'audit: Ha condotto l'audit in base alla lista di controllo prestabilita. Ha intervistato il personale, osservato i processi ed esaminato la documentazione per valutare la conformità ai requisiti GxP.  
  • Comunicare i risultati dell'audit: Organizzare una riunione di uscita con l'auditor per discutere i risultati preliminari e le osservazioni. Ha offerto al soggetto verificato l'opportunità di rispondere ai risultati e di chiarire eventuali discrepanze. 
  • Preparare il rapporto di audit: Documenta i risultati dell'audit, comprese le osservazioni, le non conformità e le aree di miglioramento, in un rapporto di audit completo.  
  • Raggiungere GDP al 100% GDP , rispettando rigorosamente tutte le linee guida.  
  • Continuità aziendale durante la pandemia 
  • È stato fornito supporto per gli audit di conformità GxP per i fornitori, che hanno riguardato l'audit delle strutture di servizio dei fornitori, degli impianti di produzione dei fornitori, dei processi e delle interrelazioni tra la società madre e i fornitori. 
  • Sono stati condotti con successo audit completi che hanno garantito l'aderenza agli standard normativi in tutte le operazioni dei fornitori. 
  • Ha identificato le aree di miglioramento e ottimizzazione delle operazioni dei fornitori per migliorare la conformità generale e gli standard di qualità all'interno della catena di fornitura farmaceutica.