Imperativi aziendali

  • Un'azienda biofarmaceutica top 5 a livello mondiale con sede negli Stati Uniti, che si occupa di prodotti farmaceutici, biologici e dispositivi medici, concentrandosi su oltre 50 aree terapeutiche.
  • L'azienda ha bisogno di una soluzione di Regulatory intelligence avanzata e completa con processi semplificati per monitorare e tenere traccia delle normative globali e consentire un migliore processo decisionale strategico.

Obiettivi

  • Modificare l'attuale repository di intelligence normativa per consentire processi decisionali critici e introdurre tecnologie innovative, tra cui l'automazione dei processi robotici / AI / ML, per supportare l'acquisizione automatica dei dati, la pulizia e la gestione dei requisiti normativi globali in continua evoluzione, tra cui le politiche e le linee guida.
  • Fornire approfondimenti su come i cambiamenti normativi globali potrebbero influire sulle presentazioni di prodotti attuali e sulle strategie di presentazione di prodotti specifici per i prossimi mercati.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente aveva bisogno di una piattaforma di gestione dei requisiti normativi globali in tempo reale, pronta per il consumo e il processo decisionale.
  • La piattaforma deve essere in grado di tenere traccia delle politiche/linee guida delle autorità sanitarie globali, di consentire la valutazione dell'impatto e il controllo delle modifiche.
  • Cercate di creare strategie regolatorie e piani di deposito basati su informazioni di mercato e dati di precedenza.
  • Desiderava integrare i processi e i dati a valle e a monte con un eco-sistema centralizzato di Regulatory Intelligence.
  • L'obiettivo è ridefinire l'attuale archivio del RI e i processi per una gestione scalabile dei dati e un quadro di decisioni intelligenti abilitato da tecnologie avanzate.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Consulenza per l'abilitazione di processi e soluzioni di intelligence normativa globale (valutazione dello stato attuale, analisi delle lacune e progetto futuro).
  • Migrazione di oltre 14 milioni di record esistenti dal database Oracle al database Freyr IMPACT.
  • API aggiuntive configurate per i sistemi interni ed esterni che richiedono input/dati da Freyr IMPACT.
  • Tracciamento, conformità con le normative più recenti, avvisi tramite notifiche via e-mail e analisi delle normative.
  • Confronto tra i Paesi dei mercati normativi globali per definire strategie mirate di ingresso nel mercato.
  • Una soluzione unica per gestire efficacemente i milioni di registrazioni dei requisiti normativi su più mercati e tipi di prodotto.
  • Un sistema sicuro e a controllo d'accesso con privilegi utente basati su ruoli che portano a una maggiore adozione a livello di organizzazione.
  • Più di 14 milioni di record migrati in un unico sistema.
  • 110+ funzioni personalizzate sviluppate.
  • Riduzione di 7 a 1 dell'impronta digitale.
  • Ha permesso un processo decisionale olistico grazie alla centralizzazione dei dati.