Imperativi aziendali

  • Un'azienda biofarmaceutica con sede in Svizzera, in collaborazione con Freyr, ha cercato un supporto per le operazioni regolatorie per un prodotto a base di anticorpi monoclonali in Cina.
  • L'azienda aveva bisogno di un'esecuzione end-to-end tempestiva per l'analisi dei campioni e la presentazione dei dossier, in linea con le linee guida dell'NMPA cinese.

Obiettivi

Facilitare il successo dell'esecuzione dei test sui campioni e della documentazione regolatoria per un prodotto a base di anticorpi monoclonali, coordinandosi con la National Medical Products Administration (NMPA) cinese e garantendo l'allineamento per la presentazione del BLA.

Dichiarazione del problema

  • Il cliente ha dovuto affrontare tempi stretti e processi di revisione della documentazione complessi, in linea con i requisiti in evoluzione dell'NMPA.
  • Senza un adeguato allineamento normativo, la presentazione rischiava di subire ritardi, con un potenziale impatto sulla revisione e sull'approvazione del BLA.
  • Un coordinamento efficiente con l'NMPA e la minimizzazione dei rischi nel trasferimento dei campioni e dei metodi di prova sono stati fondamentali per mantenere i progressi.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr

Freyr ha fornito un supporto completo alle operazioni di regolamentazione, tra cui:

  • Coordinamento della preparazione dei campioni di prova e dei dossier con le parti interessate a livello globale
  • Importazione e consegna dei campioni al centro di analisi NMPA
  • Gestione delle interrogazioni end-to-end e comunicazione con il centro di test NMPA
  • Identificare i rischi e garantire l'allineamento dei metodi di prova con l'NMPA per evitare ritardi.

Con tempi stretti, Freyr è riuscita a mitigare i rischi di non allineamento attraverso una comunicazione tempestiva e proattiva con l'NMPA. I test sui campioni sono stati completati secondo i requisiti tecnici e normativi, consentendo un supporto tempestivo al processo di revisione del BLA.

  • Forte supporto tecnico e normativo per un test BLA senza soluzione di continuità
  • Supporto per la presentazione tempestiva in conformità con i requisiti dell'NMPA
  • Riduzione dei ritardi grazie all'identificazione e all'allineamento proattivo dei rischi.
  • Processo normativo ottimizzato per il mercato cinese