Garantire la conformità alle linee guida regolatorie è fondamentale per le aziende farmaceutiche per fornire informazioni accurate e affidabili sui loro prodotti, proteggere i consumatori e ridurre al minimo i rischi. La conformità del materiale promozionale aiuta a prevenire affermazioni fuorvianti, garantisce l'accesso ai fatti sugli effetti collaterali e sull'efficacia e consente ai consumatori di prendere decisioni informate. L'inosservanza delle norme può comportare conseguenze legali e di reputazione per le aziende.

Le aziende farmaceutiche possono trovare indicazioni sulla pubblicità dei prodotti farmaceutici nel Regno Unito (UK) nella "Blue Guide", regolamentata dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). La MHRA le leggi relative alla pubblicità e alla promozione dei prodotti farmaceutici nel Regno Unito. La Guida aiuta le aziende a comprendere e rispettare i requisiti normativi per la pubblicità dei prodotti farmaceutici nel Regno Unito.

No, il processo di revisione del materiale promozionale è rilevante per le aziende farmaceutiche che si rivolgono ai mercati globali. La conformità alle linee guida regolatorie è essenziale a prescindere dal mercato, in quanto garantisce il successo delle campagne di promozione dei farmaci e l'integrità complessiva dei prodotti farmaceutici. I requisiti normativi possono variare a seconda delle regioni. Pertanto, è fondamentale che le aziende adattino i loro materiali promozionali per soddisfare le linee guida specifiche di ciascun mercato di destinazione.

Il monitoraggio degli indicatori chiave di prestazione (KPI) fornisce informazioni preziose sull'efficacia di un processo MLR . Questi KPI includono il rispetto di rigide linee guida specifiche per quel paese durante la revisione, la conduzione di revisioni tra pari e controlli di qualità in ogni fase del processo di revisione, l'uso di terminologie sviluppate per comunicare i risultati della revisione e la formazione aggiuntiva sulle annotazioni prescrittive, la definizione delle aspettative di qualità tenendo conto del controllo qualità e il raggiungimento di tempistiche ottimali.

No. LaFDA US FDA solo la pubblicità dei farmaci soggetti a prescrizione medica. Non supervisiona la pubblicità dei farmaci da banco (OTC). La Federal Trade Commission (FTC) è responsabile della regolamentazione della pubblicità OTC . La FDA supervisiona FDA la pubblicità di alcuni tipi di dispositivi medici, come gli apparecchi acustici, i laser utilizzati nelle procedure LASIK e le lenti a contatto.

Gli annunci pubblicitari non sono tenuti a fornire informazioni sul costo del farmaco, sulla disponibilità di una versione generica più economica, su farmaci alternativi con rischi diversi, su cambiamenti nello stile di vita che possono aiutare a migliorare la condizione, sulla prevalenza della condizione trattata, sul meccanismo d'azione del farmaco o sulla percentuale specifica di individui che trarranno beneficio dall'assunzione del farmaco. Tuttavia, se una pubblicità sostiene la rapida efficacia del farmaco, deve definire il termine "rapidamente" nel contesto dell'azione del farmaco. L'entità delle informazioni richieste dipende dalle informazioni di prescrizione specifiche del farmaco.

Una pubblicità farmaceutica può essere considerata in violazione delle indicazioni di HA, se ha:

• Affermazioni fuorvianti: Se una pubblicità fa affermazioni false o fuorvianti sull'efficacia, la sicurezza o i benefici di un prodotto farmaceutico, può violare le leggi sull'HA. Fornire informazioni inesatte o esagerare le capacità del prodotto può indurre in errore i consumatori e compromettere le loro decisioni in materia di salute.
• Affermazioni non comprovate: Le leggi sull'HA spesso richiedono che le pubblicità farmaceutiche abbiano prove scientifiche a sostegno delle loro affermazioni. Può essere considerata una violazione se una pubblicità non fornisce prove adeguate o fa affermazioni non supportate sull'efficacia del prodotto.
• Promozione off-label: Deve regolamentare la promozione dei prodotti farmaceutici per gli usi approvati. La pubblicità di un farmaco per usi non approvati dalle autorità regolatorie, nota come promozione off-label, è generalmente vietata e può portare a violazioni legali.
• Mancata divulgazione dei rischi: Le pubblicità farmaceutiche devono fornire informazioni equilibrate su un prodotto, compresi i suoi potenziali rischi ed effetti collaterali. La mancata divulgazione o la minimizzazione di rischi noti può violare le leggi sull'HA, in quanto compromette la capacità dei consumatori di prendere decisioni informate.
• Mancata osservanza delle linee guida sulla pubblicità: Le autorità sanitarie emanano spesso linee guida specifiche per quanto riguarda il contenuto, il formato e la presentazione delle pubblicità farmaceutiche. Se un annuncio non rispetta tali linee guida, ad esempio omettendo le avvertenze richieste o utilizzando immagini inappropriate, può essere considerato una violazione della legge.
• Promozione a un pubblico non autorizzato: Le leggi dell'HA possono limitare i destinatari delle pubblicità farmaceutiche. Ad esempio, la promozione di farmaci da prescrizione direttamente al pubblico in paesi in cui è vietata può costituire una violazione.
• Pubblicità comparativa: La pubblicità comparativa, in cui un prodotto farmaceutico viene confrontato con altri prodotti, deve essere conforme a normative specifiche. Fare paragoni falsi o fuorvianti che denigrano prodotti concorrenti può comportare una violazione delle leggi sull'HA.
• Le aziende farmaceutiche devono familiarizzarsi con le leggi e i regolamenti applicabili stabiliti dalle autorità competenti per garantire la conformità ed evitare eventuali violazioni nelle loro pratiche pubblicitarie.

La guida è liberamente accessibile all'indirizzo https://www.freyrsolutions.com/form/get-your-e-book?pdf=post-launch-ad-promo-guide. Compilate il modulo e accedete alla guida.

L'eBook aiuta RA a comprendere le leggi in materia di pubblicità e promozione dei prodotti farmaceutici in oltre ottanta (80) paesi.

Freyr un team di esperti che si mantengono aggiornati sulle linee guida delle autorità sanitarie per garantire la conformità alle normative specifiche di ciascun Paese.