Il sistema nazionale di sportello unico (NSWS)

Che cos'è il NSWS?

Il governo indiano ha introdotto una piattaforma digitale chiamata National Single Window System (NSWS) per semplificare il processo di ottenimento delle approvazioni e delle registrazioni regolamentari per i dispositivi medici in India, consolidandole in un'unica sede. Gli obiettivi principali del NSWS sono:

• Si tratta di uno sportello unico per gli investitori che cercano le varie approvazioni, licenze, registrazioni e autorizzazioni necessarie per condurre operazioni commerciali in India.
• Aiuta i produttori e gli importatori di dispositivi medici a registrare i loro prodotti in India attraverso un meccanismo unificato che integra i servizi forniti da diversi ministeri centrali, dipartimenti e governi statali.

Il portale a finestra unica è un'iniziativa del Dipartimento per la promozione dell'industria e del commercio interno (DPITT), di Invest India e della Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) e mira a facilitare la facilità di fare affari in India. In particolare, funziona in modo indipendente dai portali SUGAM e cdscomdonline già esistenti ed è stato creato appositamente per i servizi relativi alla CDSCO.

Comprendere l'impatto del NSWS sui processi di registrazione dei dispositivi medici

L'NSWS è vitale per tutti i produttori di dispositivi medici, gli importatori e gli agenti indiani, poiché questo portale ha iniziato a trasferire le attività chiave ai sensi delle Medical Devices Rules (MDR), 2017, a partire dal 1° gennaio 2024. Il suo obiettivo primario è semplificare le normative, alleggerire gli oneri per le aziende, dare priorità alla sicurezza dei pazienti e promuovere l'innovazione. Inoltre, ICEGATE, il portale utilizzato per lo sdoganamento, è ora integrato nel portale NSWS. Fornisce un sistema di autorizzazione a sportello unico per la licenza dei dispositivi medici, consentendo la presentazione remota e la revisione online in tempo reale. Le seguenti funzioni sono state sviluppate e rese operative sul portale NSWS con effetto dal 1° gennaio 2024, e il portale cdscomdonline esistente per queste attività è stato disabilitato dal 15 gennaio 2024.

• Modulo MD-01: Richiesta di rilascio di un certificato di registrazione per l'organismo notificato (NB).
• Modulo MD-12: richiesta di rilascio di una licenza di fabbricazione per dispositivi medici destinati a indagini cliniche, test e valutazioni.
• Modulo MD-16: Richiesta di rilascio di licenze di importazione per dispositivi medici destinati a indagini cliniche, test e valutazioni.

Tuttavia, il CDSCO non ha ancora specificato le tempistiche per la transizione di altre domande e licenze di dispositivi medici.

Qual è lo stato delle approvazioni in corso?

Al momento, le attuali approvazioni per i dispositivi medici rimangono invariate. Tuttavia, in futuro, tutte le presentazioni da parte di produttori, importatori, organismi notificati (NB) e altre parti interessate dovranno passare attraverso il processo di richiesta NSWS.

Requisiti tecnici del NSWS

• Sistemi operativi supportati (Windows XP o superiore, MAC OS X 10.9 o superiore, con gli ultimi aggiornamenti) e browser web compatibili (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Un certificato di firma digitale (DSC) con il software emBridge più recente, che funge da connettore tra il NSWS e il DSC.

Attributi chiave e azioni inaugurali del NSWS

• Centrale "Know Your Approvals (KYA)": Gli utenti possono utilizzare una funzione KYA per identificare le approvazioni necessarie attraverso un questionario, facilitando una migliore comprensione dei requisiti di approvazione.
• Gestione del cruscotto: Gli utenti possono gestire le approvazioni tramite il cruscotto, aggiungendo le approvazioni dalla sezione "Tutte le approvazioni" o tramite il processo centrale KYA.
• Presentazione della domanda: I nuovi utenti possono registrarsi, creare account e richiedere approvazioni, iniziando con un modulo di pre-registrazione che attiva una lista di controllo personalizzata.
• Attivazione della lista di controllo: Sulla base del modulo di pre-registrazione, viene attivata una lista di controllo per garantire che vengano fornite tutte le informazioni necessarie per il processo di approvazione.
• Visualizzazione del modulo legale: Gli utenti possono visualizzare in anteprima e scaricare il modulo legale contenente le risposte alla domanda.
• Caricamento e presentazione dei documenti: Gli utenti possono caricare i documenti, rivedere le loro domande e presentarle digitalmente utilizzando un DSC.
• Monitoraggio della domanda: Dopo la presentazione, gli utenti possono seguire lo stato di avanzamento della domanda e presentare ulteriori documenti, se necessario.

La crescente domanda di dispositivi medici in India rende necessario un processo di approvazione normativa semplificato e la conformità ai requisiti di importazione e alle specifiche statali. Il NSWS assiste i produttori di dispositivi medici che desiderano registrare i loro prodotti in India, garantendo una chiara comprensione delle normative e semplificando le operazioni per soddisfare le crescenti richieste. Freyr collabora con produttori e importatori di dispositivi medici, assistendoli nella registrazione dei dispositivi medici in India. Con l'accesso al portale NSWS, ti guidiamo attraverso i requisiti, ti forniamo liste di controllo e ti assistiamo nelle tue domande. Contattaci per saperne di più su come Freyr può supportare il tuo ingresso nel mercato indiano dei dispositivi medici.