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Che cos'è il NSWS?

Il governo indiano ha introdotto una piattaforma digitale chiamata National Single Window System (NSWS) per semplificare il processo di ottenimento delle approvazioni e delle registrazioni regolamentari per i dispositivi medici in India, consolidandole in un'unica sede. Gli obiettivi principali del NSWS sono:

  • Si tratta di uno sportello unico per gli investitori che cercano le varie approvazioni, licenze, registrazioni e autorizzazioni necessarie per condurre operazioni commerciali in India.
  • Aiuta i produttori e gli importatori di dispositivi medici a registrare i loro prodotti in India attraverso un meccanismo unificato che integra i servizi forniti da diversi ministeri centrali, dipartimenti e governi statali.

Il portale a finestra unica è un'iniziativa del Dipartimento per la promozione dell'industria e del commercio interno (DPITT), di Invest India e della Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) e mira a facilitare la facilità di fare affari in India. In particolare, funziona in modo indipendente dai portali SUGAM e cdscomdonline già esistenti ed è stato creato appositamente per i servizi relativi alla CDSCO.

Comprendere l'impatto del NSWS sui processi di registrazione dei dispositivi medici

Il NSWS è fondamentale per tutti i produttori di dispositivi medici, gli importatori e gli agenti indiani, poiché questo portale ha iniziato la transizione delle attività chiave previste dalle Medical Devices Rules (MDR) del 2017, a partire dal 1° gennaio 2024. L'obiettivo principale è quello di snellire le normative, alleggerire gli oneri per le aziende, dare priorità alla sicurezza dei pazienti e promuovere l'innovazione. Inoltre, ICEGATE, il portale utilizzato per lo sdoganamento, è ora integrato nel portale NSWS. Fornisce un sistema di sdoganamento a finestra unica per le licenze dei dispositivi medici, consentendo la presentazione a distanza e la revisione online in tempo reale. Le seguenti funzioni sono state sviluppate e rese attive sul portale NSWS a partire dal 1° gennaio 2024, mentre il portale cdscomdonline esistente per queste attività è stato disattivato a partire dal 15 gennaio 2024.

  • Modulo MD-01: Richiesta di rilascio di un certificato di registrazione per l'organismo notificato (NB).
  • Modulo MD-12: richiesta di rilascio di una licenza di fabbricazione per dispositivi medici destinati a indagini cliniche, test e valutazioni.
  • Modulo MD-16: Richiesta di rilascio di licenze di importazione per dispositivi medici destinati a indagini cliniche, test e valutazioni.

Tuttavia, il CDSCO non ha ancora specificato le tempistiche per la transizione di altre domande e licenze di dispositivi medici.

Qual è lo stato delle approvazioni in corso?

Le attuali approvazioni per i dispositivi medici rimangono invariate. Tuttavia, in futuro, tutte le proposte di fabbricanti, importatori, organismi notificati (NB) e altre parti interessate dovranno passare attraverso il processo di richiesta del NSWS.

Requisiti tecnici del NSWS

  • Sistemi operativi supportati (Windows XP o superiore, MAC OS X 10.9 o superiore, con gli ultimi aggiornamenti) e browser web compatibili (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
  • Un certificato di firma digitale (DSC) con il software emBridge più recente, che funge da connettore tra il NSWS e il DSC.

Attributi chiave e azioni inaugurali del NSWS

  • Centrale "Know Your Approvals (KYA)": Gli utenti possono utilizzare una funzione KYA per identificare le approvazioni necessarie attraverso un questionario, facilitando una migliore comprensione dei requisiti di approvazione.
  • Gestione del cruscotto: Gli utenti possono gestire le approvazioni tramite il cruscotto, aggiungendo le approvazioni dalla sezione "Tutte le approvazioni" o tramite il processo centrale KYA.
  • Presentazione della domanda: I nuovi utenti possono registrarsi, creare account e richiedere approvazioni, iniziando con un modulo di pre-registrazione che attiva una lista di controllo personalizzata.
  • Attivazione della lista di controllo: Sulla base del modulo di pre-registrazione, viene attivata una lista di controllo per garantire che vengano fornite tutte le informazioni necessarie per il processo di approvazione.
  • Visualizzazione del modulo legale: Gli utenti possono visualizzare in anteprima e scaricare il modulo legale contenente le risposte alla domanda.
  • Caricamento e presentazione dei documenti: Gli utenti possono caricare i documenti, rivedere le loro domande e presentarle digitalmente utilizzando un DSC.
  • Monitoraggio della domanda: Dopo la presentazione, gli utenti possono seguire lo stato di avanzamento della domanda e presentare ulteriori documenti, se necessario.

La crescente domanda di dispositivi medici in India richiede un processo di approvazione normativa semplificato e la conformità ai requisiti di importazione e alle specifiche statali. NSWS assiste i produttori di dispositivi medici che desiderano registrare i loro prodotti in India, garantendo una chiara comprensione delle normative e semplificando le operazioni per soddisfare la crescente domanda. Freyr collabora con i produttori e gli importatori di dispositivi medici, assistendoli nella registrazione dei dispositivi medici in India. Con l'accesso al portale NSWS, vi guidiamo attraverso i requisiti, vi forniamo liste di controllo e vi assistiamo nelle vostre richieste. us per saperne di più su come Freyr può supportare il vostro ingresso nel mercato indiano dei dispositivi medici.