Allineamento delle pratiche di valutazione dei fornitori ai ISO 13485 FDA US FDA ISO 13485

Dispositivo medico

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6th Marzo 2025

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Argomenti trattati:

In breve, durante il webinar, la nostra presentatrice - Anuradha Gore - ha discusso i seguenti argomenti:

Introduzione e panoramica della valutazione dei fornitori
Comprendere i requisiti delle ISO 13485 21 CFR 820 la valutazione e il controllo dei fornitori
Come fare la valutazione dei fornitori
Documentazione per la valutazione dei fornitori
Domande frequenti
Conclusione della sessione

Come prassi costante, Freyr organizza altre sessioni di webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Presumiamo che vogliate partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, vi invitiamo us prendere visione della nostra prossima sessione.

Sugandha Gupta è una consulente strategica esperta, specializzata nei settori dei dispositivi medici, SaMD e IVD. Il suo impegno è volto a fornire soluzioni normative End-to-End complete, guidando le organizzazioni attraverso complessi scenari di conformità per un accesso al mercato e un'espansione globale di successo.

Sugandha eccelle nella creazione di strategie normative su misura che soddisfano le esigenze uniche degli stakeholder del settore sanitario. È in grado di guidare le organizzazioni attraverso gli intricati requisiti di conformità, garantendo transizioni e implementazioni strategiche senza soluzione di continuità.

Anuradha Gore, Senior Manager di grande esperienza presso Freyr. Con oltre 18 anni di esperienza nel settore delle biotecnologie e dei dispositivi medici, ricopre il ruolo di QMS Subject Matter Expert, revisore certificato LEA per ISO 13485, ISO 9001 e MDSAP.

Anuradha ha una vasta esperienza nella pianificazione di strategie e nell'implementazione delle norme ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 MDSAP un portafoglio diversificato di dispositivi medici, IVD e SaMD.

Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione EFSA .	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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Ospitato da

Sugandha Gupta

Presentato da

Anuradha Gore

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