Dimostrazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici per la conformità IVDR
Grazie per l'interesse dimostrato nei confronti della Freyr's Webinar Series (FWS). Il webinar sulla dimostrazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici per la conformità IVDR si è concluso con successo il 16 giugno 2021. Ecco una versione archiviata da consultare.
Di cosa si trattava?
In breve, la nostra esperta di regolamentazione interna - Priya Ray Chaudhuri, Assistant Manager - Dispositivi medici ha elaborato i seguenti punti nel corso della sessione.
- Panoramica dell'IVDR, con particolare attenzione al SaMD
- Classificazione degli IVD in base alla destinazione d'uso e al rischio
- Panoramica dei requisiti dei dati di prestazione per gli IVD ai sensi dell'IVDR dell'UE
- Rapporti di validità scientifica, rapporti di performance clinica: Come vengono definiti per un SaMD, i dettagli degli elementi e come stabilirli?
- Prestazioni analitiche: Elementi chiave per un software, sia come indipendente che in combinazione, compresi gli studi di verifica e validazione, con esempi
- Come variano i requisiti dei dati di prestazione in base alla classe dell'IVD?
- Requisiti di conformità post-marketing
- Dati clinici sufficienti, basati sullo stato dell'arte
Come prassi continua, Freyr intende organizzare altre sessioni webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Presumiamo che vogliate partecipare a tutte le sessioni. In caso affermativo, vi invitiamo a prendere visione della nostra prossima sessione.