SUD AFRICA, AUSTRALIA, MEDIO ORIENTE, THAILANDIA Scenario
L'approccio focalizzato del webinar lo rende un appuntamento imperdibile per tutti gli sponsor e i professionisti del settore regolatorio che si occupano di eCTD, per fornire approfondimenti sulla preparazione alla presentazione del dossier in formato eCTD, soprattutto in Sudafrica, Australia, Medio Oriente e Thailandia.
In questo webinar, gli esperti del settore Freyresaminano le questioni fondamentali che le aziende del settore delle scienze della vita devono affrontare quando si trovano ad affrontare nuove sfide normative globali durante la presentazione di documenti normativi in formato elettronico Common Technical Document (eCTD). Le aziende possono preparare le loro strategie normative eCTD in linea con i requisiti/mandati specifici di ciascun paese (ICH ). Il webinar offre inoltre una comprensione approfondita e l'utilizzo di modelli, strumenti e best practice indipendentemente dallo strumento di creazione e pubblicazione eCTD utilizzato.
Argomenti di discussione trattati durante il webinar eCTD
- Concetti di base - Pubblicazione di eCTD
- Identificazione dei componenti
- Concetti di gestione del ciclo di vita
- Sfide editoriali nelle prossime regioni
- Definizione del processo e degli strumenti
- Suggerimenti per la creazione di segnalibri e collegamenti ipertestuali
- Valutazione dell'impatto
Chi dovrebbe partecipare al webinar sull'eCTD?
Il webinar è altamente consigliato a tutti i professionisti della regolamentazione globale di medio e alto livello coinvolti in:
- Gestione dei documenti
- Invio elettronico di documenti normativi
- Scrittura medica/etichettatura/scientifica
- Gestione del progetto
- Attivita' di regolatorio
- Affari regolatori
Vantaggi della partecipazione al webinar eCTD
Il webinar eCTD offre un'opportunità ideale per apprendere le ultime informazioni sulla conformità elettronica del sito
per i mercati emergenti. Inoltre, copre gli standard, il lavoro di base, l'esperienza e la tecnologia necessari per la presentazione di documenti elettronici conformi. Il webinar offrirà i seguenti vantaggi:
- Descrivere il concetto di base della pubblicazione di eCTD nei vari paesi.
- Identificare i componenti che compongono una presentazione eCTD
- Discutere i concetti di gestione del ciclo di vita per una presentazione eCTD
- Spiegare le sfide editoriali della presentazione di eCTD nelle regioni future -
Sudafrica, Australia, Medio Oriente e Tailandia. - Illustrare il processo e gli strumenti necessari per la compilazione e la gestione di un eCTD e per il passaggio di
da carta/neeS a eCTD. - Suggerimenti per la creazione di segnalibri e collegamenti ipertestuali all'interno dei documenti e tra i documenti stessi.
- Valutare l'impatto sull'ambiente di authoring (riutilizzo dei contenuti)
Al termine del webinar, i partecipanti avranno una panoramica completa dell'eCTD, che comprende le basi e la terminologia, le regole e gli standard regionali, l'output di presentazione e le soluzioni nei mercati emergenti, e molto altro ancora.