Foundation Masterclass: Percorso di autorizzazione 510(k)

Il webinar si è concluso con successo il

07 settembre 2022. 

Siamo lieti di constatare il vostro interesse per la Freyr's Webinar Series (FWS). Il webinar "Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway" si è concluso con successo il 7 settembre 2022. Di seguito riportiamo la versione archiviata della sessione.

Di cosa si trattava?

In questo webinar, la nostra esperta di regolamentazione interna, Shilpa Gampa, responsabile degli affari regolatori dei dispositivi medici - Stati Uniti, Canada e UE - ha discusso i seguenti aspetti:

  • Come identificare e restringere i dispositivi predicati per l'autorizzazione 510(k)
  • Strategie efficaci per stabilire l'equivalenza sostanziale con il dispositivo di riferimento
  • Considerazioni chiave per la presentazione di prodotti per la salute digitale
  • Quando optare per le riunioni di pre-submission e Q-submission con la FDA statunitense?
  • Principali carenze durante l'esame sostanziale e come evitarle
  • Cosa fare e cosa non fare per il programma eSTAR 
  • Casi di studio
  • Domande frequenti (FAQ) sulle registrazioni 510(k)