Foundation Masterclass: Percorso di autorizzazione 510(k)

Il webinar si è concluso con successo il

07 settembre 2022. 

Siamo lieti di constatare il vostro interesse per la serie di webinar Freyr(FWS). Il webinar dal titolo "Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway" si è concluso con successo il 7 settembre 2022. Di seguito trovate una versione archiviata della sessione che potete consultare.

Di cosa si trattava?

In questo webinar, la nostra esperta interna in materia di regolamentazione, Shilpa Gampa, responsabile degli affari regolatori per i dispositivi medici US, in Canada e nell'Unione Europea, ha discusso i seguenti aspetti:

  • Come identificare e restringere i dispositivi predicati per l'autorizzazione 510(k)
  • Strategie efficaci per stabilire l'equivalenza sostanziale con il dispositivo di riferimento
  • Considerazioni chiave per la presentazione di prodotti per la salute digitale
  • Quando optare per incontri preliminari e incontri Q-submission conFDA US
  • Principali carenze durante l'esame sostanziale e come evitarle
  • Cosa fare e cosa non fare per il programma eSTAR 
  • Casi di studio
  • Domande frequenti (FAQ) sulle registrazioni 510(k)