Le sfide dei produttori: Padroneggiare la conformità ai requisiti EU MDR e IVDR EU MDR
In breve, durante il webinar i nostri relatori, Sravanthi Mingi e Ceren Alemdaroglu , hanno discusso i seguenti argomenti:
- Panoramica su EU MDR IVDR EU MDR .
- Sfide del produttore:
- Certificazione da parte degli Organismi Notificati (NB).
- Dispositivi riclassificati e aggiornati.
- Sicurezza e prestazioni.
- Designazione del PRRC e nomina dell'AER.
- Casi di studio.
- DOMANDE E RISPOSTE.
Come prassi costante, Freyr organizza altre sessioni di webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Presumiamo che vogliate partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, vi invitiamo us prendere visione della nostra prossima sessione.
Sushil è uno stratega esperto con oltre cinque anni di esperienza nei settori dei dispositivi medici, della sanità e dei beni di largo consumo. Ha conseguito un diploma di laurea e un MBA presso il BITSoM ed è certificato in audit ISO 13485 e Lean Six Sigma Green Belt presso la TUM di Monaco. È esperto di strategie Go-to-Market, gestione dei key account e team building. Eccelle nell'assistere i clienti nell'ingresso in nuovi mercati e offre soluzioni normative complete, sviluppando strategie personalizzate che aumentano il valore dell'organizzazione.
Sravanthi Mingi, con oltre dieci anni di esperienza nel settore normativo, possiede una vasta conoscenza in varie categorie di dispositivi medici. Con un master in Biomedicina conseguito presso l'Università di Orebro, Sravanthi è a capo della consulenza per l'Europa, concentrandosi principalmente sulla certificazione CE e aiutando i produttori di dispositivi medici a conformarsi al regolamento EU MDR. È riconosciuta come esperta in materia di normative sui dispositivi medici e ha assistito sia start-up che multinazionali nello sviluppo di strategie di prodotto per il mercato dell'UE. La sua area di competenza principale riguarda lo sviluppo di strategie normative durante lo sviluppo dei dispositivi, le strategie di presentazione e la supervisione delle richieste di autorizzazione durante tutto il processo di approvazione.
La dottoressa Ceren Alemdaroglu, PhD, con oltre quindici anni di esperienza nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, si occupa principalmente di EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo e IvDO. Ricopre il ruolo di Responsabile della conformità normativa (PRRC) ed è responsabile dei servizi di rappresentante autorizzato (EAR, Swiss AR).
Ceren è specializzata negli affari normativi dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro, compresa la documentazione tecnica, e nei sistemi di gestione della qualità (SGQ) per entrambi i settori. Il suo ampio background comprende la guida delle aziende attraverso i processi normativi e la garanzia di conformità a standard rigorosi.
Ospite
Sushil Bhatt
Vice Direttore - Europa e Africa, Freyr
Presentatore
Sravanthi Mingi
Responsabile Affari Regolatori Dispositivi Medici, CoE Europa e APAC, Freyr
Presentatore
Dr. Ceren Alemdaroglu
Specialista senior in affari regolatori (PRRC), Dispositivi medici, Regione Europa e Africa, Freyr