Le sfide dei produttori: Padroneggiare la conformità ai requisiti EU MDR e IVDR EU MDR

Sushil è uno stratega esperto con oltre cinque anni di esperienza nei settori dei dispositivi medici, della sanità e dei beni di largo consumo. Ha conseguito un diploma di laurea e un MBA presso il BITSoM ed è certificato in audit ISO 13485 e Lean Six Sigma Green Belt presso la TUM di Monaco. È esperto di strategie Go-to-Market, gestione dei key account e team building. Eccelle nell'assistere i clienti nell'ingresso in nuovi mercati e offre soluzioni normative complete, sviluppando strategie personalizzate che aumentano il valore dell'organizzazione.

Sravanthi Mingi, con dieci anni di esperienza negli affari regolatori, possiede una vasta conoscenza in diverse categorie di dispositivi medici. Con una laurea magistrale in Biomedicina presso l'Università di Orebro, Sravanthi dirige la consulenza in Europa, concentrandosi principalmente sulla certificazione CE e aiutando i produttori di dispositivi medici a conformarsi al EU MDR/IVDR. È riconosciuta come esperta nelle normative sui dispositivi medici e ha assistito sia start-up che aziende multinazionali nello sviluppo di strategie di prodotto per il mercato dell'UE. La sua principale area di competenza include lo sviluppo di strategie normative durante lo sviluppo del dispositivo, strategie di presentazione e la supervisione delle presentazioni normative durante l'intero processo di approvazione.

La dottoressa Ceren Alemdaroglu, PhD, con oltre quindici anni di esperienza nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, si occupa principalmente di EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo e IvDO. Ricopre il ruolo di Responsabile della conformità normativa (PRRC) ed è responsabile dei servizi di rappresentante autorizzato (EAR, Swiss AR).

Ceren è specializzata negli affari normativi dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro, compresa la documentazione tecnica, e nei sistemi di gestione della qualità (SGQ) per entrambi i settori. Il suo ampio background comprende la guida delle aziende attraverso i processi normativi e la garanzia di conformità a standard rigorosi.