Le sfide dei produttori: Padroneggiare la conformità ai requisiti MDR e IVDR dell'UE
In breve, durante il webinar i nostri relatori, Sravanthi Mingi e Ceren Alemdaroglu , hanno discusso i seguenti argomenti:
- Panoramica sugli MDR e IVDR dell'UE.
- Sfide del produttore:
- Certificazione da parte degli Organismi Notificati (NB).
- Dispositivi riclassificati e aggiornati.
- Sicurezza e prestazioni.
- Designazione del PRRC e nomina dell'AER.
- Casi di studio.
- DOMANDE E RISPOSTE.
Come prassi costante, Freyr organizza altre sessioni di webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Presumiamo che vogliate partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, vi invitiamo a prendere visione della nostra prossima sessione.
Sushil è uno stratega esperto con oltre cinque anni di esperienza nei settori dei dispositivi medici, della sanità e dei beni di largo consumo. Ha conseguito un diploma di laurea e un MBA presso il BITSoM ed è certificato in audit ISO 13485 e Lean Six Sigma Green Belt presso la TUM di Monaco. È esperto di strategie Go-to-Market, gestione dei key account e team building. Eccelle nell'assistere i clienti nell'ingresso in nuovi mercati e offre soluzioni normative complete, sviluppando strategie personalizzate che aumentano il valore dell'organizzazione.
Sravanthi Mingi, con dieci (oltre) anni di esperienza nel settore degli affari regolatori, possiede una vasta conoscenza di varie categorie di dispositivi medici. Con un master in Biomedicina conseguito presso l'Università di Orebro, Sravanthi dirige la consulenza in Europa, concentrandosi principalmente sulla certificazione CE e aiutando i produttori di dispositivi medici a conformarsi alla MDR/IVDR dell'UE. È riconosciuta come esperta di normative sui dispositivi medici e ha assistito sia start-up che multinazionali nello sviluppo di strategie di prodotto per il mercato UE. La sua area di competenza principale comprende lo sviluppo di strategie regolatorie durante lo sviluppo del dispositivo, le strategie di presentazione e la supervisione delle proposte regolatorie durante l'intero processo di approvazione.
La dott.ssa Ceren Alemdaroglu, PhD, con quindici (15+) anni di esperienza nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, si è concentrata su EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo e IvDO. È responsabile della conformità normativa (PRRC) e dei servizi di rappresentanza autorizzata (EAR, Swiss AR).
Ceren è specializzata negli affari normativi dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro, compresa la documentazione tecnica, e nei sistemi di gestione della qualità (SGQ) per entrambi i settori. Il suo ampio background comprende la guida delle aziende attraverso i processi normativi e la garanzia di conformità a standard rigorosi.
Ospite
Sushil Bhatt
Vice direttore - Europa e Africa, Freyr Solutions
Presentatore
Sravanthi Mingi
Responsabile Affari Regolamentari Dispositivi Medici, CoE- Europa e APAC, Freyr Solutions
Presentatore
Dr. Ceren Alemdaroglu
Specialista senior in affari regolatori (PRRC), dispositivi medici, regione Europa e Africa, Freyr Solutions