Come gestire la presentazione di eCTD in Cina
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Siamo lieti di constatare il vostro interesse per la serie di webinar Freyr. Il webinar dal titolo "Navigating eCTD Submissions in China" (Guida alla presentazione dei documenti eCTD in Cina) si è concluso con successo il 29 agosto 2024. Di seguito trovate la registrazione della sessione, che potete visionare a vostro piacimento.
In breve, la nostra relatrice, Jane Zhang, ha discusso i seguenti argomenti:
- L'evoluzione del panorama normativo per la presentazione di eCTD in Cina
- Come conformarsi ai requisiti eCTD della Cina
- I vantaggi dell'utilizzo di eCTD per le spedizioni in Cina
- Suggerimenti per la gestione delle richieste di eCTD in Cina
Come pratica continuativa, Freyr organizzare ulteriori sessioni webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Riteniamo che desideriate partecipare a tutte queste sessioni. In tal caso, saremo lieti di informarvi in anticipo sulla nostra prossima sessione.
Summer è vicedirettrice del reparto Dispositivi medici Freyr . Con oltre 20 anni di esperienza, di cui quindici (15) nel settore degli affari regolatori dei dispositivi medici, Summer ha dimostrato eccellenti capacità nel gestire i requisiti pre-commercializzazione e post-commercializzazione. La sua competenza è stata fondamentale per guidare numerose aziende manifatturiere straniere e locali nell'ingresso nel mercato cinese. La leadership di Summer è stata dimostrata attraverso i ruoli ricoperti alla guida di team multinazionali di garanzia della qualità e affari regolatori. Ha conseguito un MBA ed è Lead Auditor certificata da BSI, il che le consente di gestire con competenza complessi scenari di conformità.
Jane, esperta Senior Director of Regulatory Affairs ed esperta Freyr , ha oltre diciassette (17+) anni di esperienza nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e più di venti (20+) anni di esperienza in Regulatory Affairs (RA).
Ha una profonda conoscenza delle normative NMPA globali, tra cui FDA, UE e ICH. Il suo solido background scientifico, le sue vaste conoscenze e il suo precedente ruolo di revisore CDE contribuiscono alla sua comprensione e interpretazione completa di queste normative.