Come orientarsi tra la registrazione SaMD , il software esente e il software escluso secondo i regolamenti TGA australiani
Argomenti trattati:
In breve, durante il webinar il nostro relatore - Bharath Rajendran - ha discusso i seguenti argomenti:
- Introduzione al SaMD Software as a Medical Device)
- Il quadro normativo del TGA per le SaMD
- Comprendere il software esente - Criteri per le esenzioni del software secondo i regolamenti TGA.
- Software escluso - Spiega cosa si qualifica come software escluso ed esempi.
- Panoramica del processo di presentazione, audit e revisione per SaMD
- Classificazione del rischio di SaMD: comprensione del sistema di classificazione del rischio di SaMD della TGA e delle sue implicazioni.
- Gestione degli obblighi post-commercializzazione per le SaMD
- Insidie comuni nella registrazione SaMD
- Tendenze future con l'IA nella regolamentazione SaMD
- Domande e risposte e punti chiave
Come prassi costante, Freyr organizza altre sessioni di webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Presumiamo che vogliate partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, vi invitiamo us prendere visione della nostra prossima sessione.
Kristen Laudicina è vicepresidente degli account strategici del Centro di eccellenza per i dispositivi mediciCoE) di Freyr. Attualmente supervisiona le regioni del Nord e del Sud America e supporta il team del Medical Device CoE di Freyr. Kristen ha più di 14 anni di esperienza nel settore delle scienze della vita, dalla fase preclinica alla produzione commerciale, e comprende le esigenze dei clienti sia dal punto di vista degli sponsor che dei fornitori di servizi.
Con oltre 10 anni di esperienza negli affari regolatori e una riconosciuta competenza nelle normative TGA. Bharath Rajendran ha elaborato strategie che accelerano le approvazioni, riducendo il time-to-market fino al 30%. Ha guidato con successo la presentazione di oltre 100 dispositivi, comprese categorie complesse e ad alto rischio, facilitando un rapido accesso al mercato e la conformità in Australia. Il lavoro di Bharath spazia dalle start-up alle aziende globali, dove svolge un ruolo fondamentale nella definizione delle strategie normative. La sua esperienza comprende la guida dei clienti nelle procedure di presentazione pre-market, negli audit e negli obblighi post-market, assicurando che i produttori siano pienamente preparati alle ispezioni normative. L'influenza di Bharath si estende allo sviluppo di best practice per la conformità normativa, semplificando le operazioni nel dinamico settore australiano dei dispositivi medici.
Ospite
Kristen Laudicina
Vicepresidente dei conti strategici, Dispositivi medici
Presentatore
Bharath Rajendran
Responsabile del Centro di eccellenza per gli affari normativi dei dispositivi medici - Australia