Panoramica sulla consulenza PMDA in materia di sperimentazioni PMDA | Freyr Società globale di soluzioni e servizi normativi

Panoramica della consultazione sugli studi clinici PMDA

Il webinar si è concluso con successo il

15 ottobre 2024

Argomenti trattati:

Durante il webinar, il nostro relatore Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Medicinal Product Regulatory Affairs - Giappone) ha discusso i seguenti argomenti:

Percorso e tempistica dalla riunione di avvio alla FSIV.
Considerazioni normative chiave e requisiti di documentazione per l'approvazione degli studi clinici.
Domande e risposte (Q&A).

Come pratica continuativa, Freyr destinata a organizzare ulteriori sessioni webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Ci auguriamo che desideriate partecipare a queste sessioni future. In tal caso, saremo lieti di informarvi in anticipo sulla prossima sessione.

Shruti Dwivedi è una figura emergente nel campo del marketing farmaceutico strategico con esperienza nella gestione del marketing B2B internazionale per Medicinal Products. Nella sua breve ma significativa carriera, ha contribuito alla gestione del marchio e all'esecuzione del piano di marketing globale, affinando al contempo le sue competenze nella ricerca qualitativa e quantitativa. Shruti ha dimostrato attitudine a instaurare rapporti con i principali opinion leader e a lavorare a stretto contatto con gli stakeholder. In qualità di team leader per la strategia di marketing e comunicazione presso Freyr, supporta le iniziative di marketing normativo nelle regioni dell'Asia-Pacifico e dell'America Latina, contribuendo a promuovere la visibilità del marchio e al successo delle campagne.

Con oltre quarant'anni (40+) di esperienza nella ricerca e sviluppo e nella presentazione di domande di autorMAA prodotti farmaceutici, ha ricoperto ruoli nella ricerca preclinica, nello sviluppo clinico, nella biostatistica e negli affari regolatori. La sua esperienza spazia dalla strategia di sviluppo clinico alla pianificazione strategica per la registrazione, fino alle interazioni con le autorità sanitarie giapponesi, comprese PMDA . Ha inoltre sviluppato dossier NDA in varie aree terapeutiche.

Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione EFSA .	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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Ospite

Shruti Dwivedi

Presentatore

Hideyuki Takahashi, Ph.D.

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