Panoramica della consulenza sulle sperimentazioni cliniche PMDA - Freyr - Società di servizi e soluzioni normative globali

Panoramica della consultazione sugli studi clinici PMDA

Il webinar si è concluso con successo il

15 ottobre 2024

Argomenti trattati:

Durante il webinar, il nostro relatore Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Medicinal Product Regulatory Affairs - Giappone) ha discusso i seguenti argomenti:

Percorso e tempistica dalla riunione di avvio alla FSIV.
Considerazioni normative chiave e requisiti di documentazione per l'approvazione degli studi clinici.
Domande e risposte (Q&A).

Come prassi costante, Freyr intende organizzare altre sessioni webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Ci auguriamo che vogliate partecipare a queste sessioni future. In caso affermativo, saremo lieti di informarvi prima della prossima sessione.

Shruti Dwivedi è un'emergente commerciante farmaceutico strategico con esperienza nella gestione del marketing internazionale B2B per i prodotti medicinali. Nella sua breve ma significativa carriera, ha contribuito alla gestione del marchio e all'esecuzione del piano di marketing globale, affinando al contempo le sue competenze nella ricerca qualitativa e quantitativa. Shruti ha dimostrato un'attitudine a costruire relazioni con i Key Opinion Leader e a lavorare a stretto contatto con le parti interessate. In qualità di Team Lead per la strategia di marketing e comunicazione di Freyr, supporta le iniziative di marketing regolatorio nelle regioni dell'Asia e del Pacifico e dell'America Latina, contribuendo alla visibilità del marchio e al successo delle campagne.

Con oltre quarant'anni di esperienza in R&S e NDA/MAA per prodotti farmaceutici, tra cui ruoli nella ricerca preclinica, nello sviluppo clinico, nella biostatistica e negli affari regolatori. La sua esperienza comprende la strategia di sviluppo clinico, la pianificazione strategica per la registrazione e le interazioni con le autorità sanitarie giapponesi, comprese le consultazioni con la PMDA. Ha inoltre sviluppato dossier NDA/sNDA in diverse aree terapeutiche.

Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione dell'EFSA.	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida dell'FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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Panoramica della consultazione sugli studi clinici PMDA

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Ospite

Shruti Dwivedi

Presentatore

Hideyuki Takahashi, Ph.D.

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