Panoramica del processo NDA/BLA in Corea del Sud

Il webinar si è concluso con successo il

29 novembre 2023

Di cosa si tratta?

Le aziende farmaceutiche alla ricerca di nuove prospettive commerciali trovano nella Corea del Sud un mercato interessante con un'industria farmaceutica in rapida crescita. Con oltre novecento (900) nuovi farmaci in cantiere ed esportazioni per un totale di 3,1 miliardi di dollari, la Corea del Sud offre un enorme potenziale per la produzione farmaceutica su larga scala.

I processi NDA/BLA in Corea del Sud offrono diversi vantaggi alle aziende farmaceutiche, tra cui un processo di approvazione più rapido, regolamenti e requisiti chiari, l'incorporazione della RWE e le esenzioni per i farmaci orfani. Tuttavia, il processo NDA/BLA in Corea del Sud può essere complesso e richiedere molto tempo.

Per darvi una prospettiva migliore sul processo NDA/BLA in Corea del Sud, Freyr vi propone un webinar completo su:

Il webinar sarà condotto da Michael Lambell e presentato da In Pyo Hong. Durante il webinar, i nostri esperti discuteranno di quanto segue:

Introduzione
Tipi di licenze commerciali per i prodotti farmaceutici in Corea
Preparazione del dossier
Processo di revisione MFDS
Riunione dell'Autorità sanitaria
Ispezione del sito GMP
Approvazione
Registrazione DMF
Designazione di farmaco orfano
Domande e risposte

Considerati gli interventi principali e con il dovuto rispetto per i vostri impegni, ci auguriamo di vedervi nel webinar.

Per ulteriori informazioni sulle migliori pratiche di conformità, scriveteci a contactus@freyrsolutions.com.

Michael ha quaranta (40) anni di esperienza nel settore, di cui ventinove (29) anni nelle funzioni regolatorie CMC e altri undici (11) anni in altri ruoli di sviluppo scientifico. La sua esperienza comprende la collaborazione con aziende partner in ambito regolatorio.

In Pyo Hong è un esperto di regolamentazione con oltre venticinque (25) anni di esperienza nell'industria farmaceutica coreana. È specializzato in affari regolatori per prodotti farmaceutici e sanitari.

Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione dell'EFSA.	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida dell'FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

Servizi di regolamentazione dei medicinali

Servizi normativi per i dispositivi medici

Servizi di regolamentazione dei cosmetici

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Servizio prodotti alimentari

Conformità dei prodotti alimentari

Registrazione di nuovi alimenti

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Consumatori

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Panoramica del processo NDA/BLA in Corea del Sud

Panoramica del processo NDA/BLA in Corea del Sud

Di cosa si tratta?

Ospite

Michael Lambell

Presentatore

A Pyo Hong

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