Argomenti trattati:
In breve, durante il webinar il nostro relatore - Allan Zhang - ha discusso i seguenti argomenti:
- NMPA cinesi per SaMD
- Classificazione SaMD e numeri di applicazione
- Norme pertinenti e requisiti locali di prova di tipo per SaMD medici SaMD
- Percorso di valutazione clinica per SaMD
- Requisiti relativi ai documenti di registrazione per SaMD
- Linee guida per la registrazione dei prodotti software
- Linee guida per SaMD - Panoramica generale
- NMPA per l'aggiornamento SaMD
- Domande frequenti
Come prassi costante, Freyr organizza altre sessioni di webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Presumiamo che vogliate partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, vi invitiamo us prendere visione della nostra prossima sessione.
Ji Yun (June) Jung è Client Partner e Business Development Manager presso Freyr . Con oltre otto anni di esperienza nel settore delle biotecnologie, June ha una profonda conoscenza degli aspetti commerciali dei settori farmaceutico, dei dispositivi medici e dei beni di consumo (cosmetici, alimenti e integratori alimentari, prodotti chimici). Attualmente si occupa delle esigenze del mercato coreano.
Con 10 anni di esperienza nella registrazione di dispositivi medici, Allan ha una vasta esperienza nel campo dei dispositivi medici attivi e non attivi, avendo guidato numerose aziende manifatturiere straniere e locali e aiutandole a ottenere più di 100 certificati approvati dalla NMPA. Ha partecipato alla stesura delle linee guida CMDE e degli standard industriali. È in grado di guidare i produttori con una strategia di registrazione rapida e conforme.
Ospite
Ji Yun (June) Jung
Assistente manager - Sviluppo commerciale
Presentatore
Allan Zhang
Responsabile - Dispositivi medici, Freyr