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La sezione 351(a) è il percorso tradizionale per l'approvazione dei prodotti biologici e dei prodotti biologici innovativi ai sensi del Public Health Service (PHS) act. Secondo la sezione 351(a), la domanda presentata deve contenere tutte le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di un prodotto biologico. È anche nota come domanda "stand alone", in quanto non dipende da nessun altro prodotto biologico.
La domanda 351(k) è una procedura di richiesta di licenza per prodotti biologici prevista dalla USFDA. La domanda viene presentata dai produttori al fine di ottenere la valutazione di un prodotto come biosimilare o intercambiabile, considerato "altamente simile"a un prodotto di riferimento FDA . La legge PHS richiede che una domanda 351(K) includa informazioni che spieghino che la biosimilarità si basa completamente sui dati relativi a studi su animali, studi clinici e studi analitici. Tuttavia, la FDA ulteriormente quali dei seguenti studi è necessario includere nella domanda:
- Studi analitici - Per stabilire la somiglianza tra il prodotto biologico e quello di riferimento, comprese le differenze minime negli ingredienti clinicamente inattivi.
- Studi sugli animali - Include la valutazione della tossicità.
- Studi clinici - Comprendono anche la valutazione dell'immunogenicità e della farmacocinetica (PK) o farmacodinamica (PD) per garantire la sicurezza del prodotto nelle condizioni d'uso.
Requisiti generali del percorso 351(k)
La domanda deve contenere le seguenti informazioni:
- Dimostrazione che il prodotto in esame è biosimilare di un prodotto di riferimento
- Utilizzo degli stessi meccanismi d'azione per le condizioni d'uso previste, limitandosi ai meccanismi del prodotto di riferimento.
- Condizioni d'uso approvate in precedenza per l'etichettatura
- Via di somministrazione, forma di dosaggio e dosaggio come per il prodotto di riferimento
- Dettagli sulla fabbricazione del prodotto per garantire la sicurezza e l'efficienza dell'impianto e del processo di produzione.
Le domande 351(k) e 351(a) sono necessarie affinché i produttori possano immettere i propri prodotti biologici sul US . Per ottenere informazioni personalizzate e assistenza normativa sui prodotti biologici e sui relativi percorsi, us sales@freyrsolutions.com.