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505(b)(1)

La 505(b)(1) è una procedura normativa USFDA (United States Food and Drug Administration) tradizionalmente nota come New Drug Application (NDA). Questa procedura normativa è utilizzata per ottenere l'approvazione di nuovi farmaci con principi attivi precedentemente non approvati. Questo tipo di richieste richiede ricerche approfondite, sia cliniche che non cliniche, per garantire la sicurezza del prodotto, e il loro completamento può richiedere anni. Questo è uno dei motivi principali per cui la presentazione di una NDA 505(b)(1) richiede più tempo per essere completata e un'enorme quantità di risorse per l'approvazione.

Le organizzazioni che scelgono il percorso normativo 505(b)(1) devono preparare una domanda che comprenda tutte le informazioni necessarie relative alla sicurezza e alla qualità del nuovo principio attivo. Poiché il processo richiede molto tempo, le informazioni vengono raccolte sulla base degli studi clinici condotti.

505(b)(2)

La 505(b)(2) è un'altra procedura normativa USFDA per l'approvazione di un nuovo farmaco che contiene principi attivi precedentemente approvati. Questa procedura normativa è un'alternativa al processo NDA ed è destinata all'approvazione di domande contenenti indagini sui rapporti di sicurezza che non sono state condotte dagli sponsor o per loro conto. Seguendo la 505(b)(2), gli sponsor possono fare pieno affidamento sui dati forniti da altre aziende, poiché tendono a evitare inutili duplicazioni degli studi eseguiti in precedenza. La procedura normativa 505(b)(2) richiede meno tempo per essere completata rispetto alla procedura normativa 505(b)(1), poiché i dati si basano su farmaci di riferimento esistenti.

Per qualsiasi percorso normativo, gli standard di approvazione sono gli stessi, poiché tutte le NDA devono essere valutate in base all'analisi rischio-beneficio. Nel decidere quale percorso normativo sia il migliore per voi, due cose devono essere chiare: in primo luogo, se il prodotto fa parte di una Nuova Entità Chimica (NCE) e, in secondo luogo, se si tratta di un prodotto esistente o di una nuova formulazione con letteratura pubblicata. Rispondere a queste domande aiuterà a scegliere un percorso normativo più adatto al vostro prodotto.

Il successo di qualsiasi presentazione si basa completamente sulla scelta del giusto percorso normativo. Noi di Freyr possiamo aiutarvi a raggiungere questo obiettivo, contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.