Cosa sono la 505(b)(1) e la 505(b)(2)?

505(b)(1)

Il 505(b)(1) è un percorso normativo USFDA United States Food and Drug Administration) tradizionalmente noto come New Drug Application (NDA). Il percorso normativo viene utilizzato per ottenere l'approvazione di nuovi farmaci con principi attivi non ancora approvati. Questo tipo di richieste richiede ricerche approfondite, sia cliniche che non cliniche, per garantire la sicurezza del prodotto, che possono richiedere anni per essere completate. Questo è uno dei motivi principali per cui NDA 505(b)(1) richiede più tempo per essere completata e un'enorme quantità di risorse per l'approvazione.

Le organizzazioni che scelgono il percorso normativo 505(b)(1) devono preparare una domanda che comprenda tutte le informazioni necessarie relative alla sicurezza e alla qualità del nuovo principio attivo. Poiché il processo richiede molto tempo, le informazioni vengono raccolte sulla base degli studi clinici condotti.

505(b)(2)

Il 505(b)(2) è un altro percorsoUSFDA per l'approvazione di un nuovo farmaco che contiene principi attivi già approvati in precedenza. Questo percorso normativo è un'alternativa al NDA e serve per l'approvazione di domande contenenti relazioni sulla sicurezza che non sono state condotte dagli sponsor o per loro conto. Seguendo la procedura 505(b)(2), gli sponsor possono fare completo affidamento sui dati forniti da altre aziende, poiché tendono ad evitare inutili duplicazioni degli studi effettuati in precedenza. La procedura normativa 505(b)(2) richiede meno tempo per essere completata rispetto alla procedura normativa 505(b)(1), poiché i dati si riferiscono a farmaci di riferimento già esistenti.

Per qualsiasi percorso normativo, gli standard di approvazione sono gli stessi, poiché tutte le NDA devono essere valutate sulla base dell'analisi rischi-benefici. Nel decidere quale percorso normativo sia più adatto alle vostre esigenze, è necessario chiarire due aspetti: in primo luogo, se il prodotto fa parte di una nuova entità chimica (NCE) e, in secondo luogo, se si tratta di un prodotto esistente o di una nuova formulazione con letteratura pubblicata. Rispondere a queste domande vi aiuterà a scegliere il percorso normativo più adatto al vostro prodotto.

Il successo di qualsiasi richiesta dipende interamente dalla scelta del percorso normativo corretto. Noi di Freyr aiutarti a raggiungere questo obiettivo: contatta i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.