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Le norme di buona fabbricazione (GMP) consistono in una serie di linee guida che garantiscono la produzione costante di prodotti farmaceutici di alta qualità. Queste norme coprono tutti gli aspetti del processo di produzione, dall'approvvigionamento delle materie prime al confezionamento e all'etichettatura del prodotto finito. Lo scopo delle norme GMP è quello di:

  • Garantire la sicurezza, l'efficacia e la purezza dei farmaci.
  • Ridurre al minimo il rischio di contaminazione e di errori.
  • Proteggere la salute pubblica.

Le normative GMP sono applicate dalle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo, come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti (US) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in Europa. Si basano su una serie di principi universali, che sono:

  • Garanzia di qualità
  • Gestione del rischio
  • Convalida del processo
  • Miglioramento continuo

I produttori farmaceutici di tutto il mondo devono rispettare le normative GMP, poiché la non conformità può portare a gravi conseguenze, inclusi richiami di prodotti, multe normative e persino accuse penali. Pertanto, le normative GMP svolgono un ruolo cruciale nell'industria farmaceutica, garantendo che i farmaci immessi sul mercato siano sicuri, efficaci e puri. Per lanciare i vostri prodotti farmaceutici sul mercato in conformità con le linee guida GMP, contattate subito gli esperti normativi di Freyr!