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Le norme di buona fabbricazione (GMP) consistono in una serie di linee guida che garantiscono la produzione costante di prodotti farmaceutici di alta qualità. Queste norme coprono tutti gli aspetti del processo di produzione, dall'approvvigionamento delle materie prime al confezionamento e all'etichettatura del prodotto finito. Lo scopo delle norme GMP è quello di:

  • Garantire la sicurezza, l'efficacia e la purezza dei farmaci.
  • Ridurre al minimo il rischio di contaminazione e di errori.
  • Proteggere la salute pubblica.

Le norme GMP sono applicate dalle agenzie regolatorie di tutto il mondo, come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti (US) e l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in Europa. Si basano su una serie di principi universali, che sono:

  • Garanzia di qualità
  • Gestione del rischio
  • Convalida del processo
  • Miglioramento continuo

I produttori farmaceutici di tutto il mondo devono rispettare le norme GMP, poiché la mancata osservanzapuò portare a gravi conseguenze, tra cui il ritiro dei prodotti, multe da parte delle autorità e persino accuse penali. Le norme GMP svolgono quindi un ruolo cruciale nell'industria farmaceutica, garantendo che i farmaci immessi sul mercato siano sicuri, efficaci e puri. Per lanciare i vostri prodotti farmaceutici sul mercato in conformità alle linee guida GMP, contattate subito gli esperti di Regolamentazione di Freyr!