1 minuto di lettura

Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND)

Il primo passo del processo di revisione di qualsiasi farmaco inizia con la presentazione di una domanda di Investigational New Drug (IND). La domanda viene presentata alla Food and Drug Administration (FDAUS per ottenere l'esenzione per la spedizione del prodotto ai ricercatori in tutto lo Stato. Per ottenere tale esenzione, l'azienda deve fornire tutte le informazioni necessarie tramite IND. Esistono due tipi di IND:

  1. Commerciale – Per le aziende che intendono ottenere l'approvazione alla commercializzazione di un nuovo farmaco
  2. Ricerca (non commerciale) – Per le aziende che presentano IND per ricercatori, IND per uso di emergenza e IND per trattamenti

Sezioni IND Informazioni

Le informazioni contenute IND essere suddivise in tre grandi aree:

  1. Studi di farmacologia e tossicologia sugli animali – Questa sezione contiene tutte le informazioni ritenute necessarie per garantire che il farmaco sia sicuro per i primi test sull'uomo. Include anche eventuali precedenti di utilizzo del farmaco sugli esseri umani.
  2. Informazioni sulla produzione – Questa sezione contiene informazioni che garantiscono la capacità dell'unità di produzione di produrre lotti adeguati del farmaco.
  3. Protocolli clinici e informazioni per i ricercatori – Questa sezione contiene informazioni volte a identificare se i test iniziali potrebbero comportare un rischio per l'uomo.

Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA)

Affinché un farmaco ottenga l'approvazione per la vendita e la commercializzazione negli Stati Uniti, il produttore deve presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA). Si tratta di un documento completo composto da 15 sezioni che fornisce dati su studi condotti su animali e esseri umani, farmacologia del farmaco, tossicologia e dosaggio, e contiene informazioni sul processo di produzione del farmaco. Lo scopo di una NDA fornire al FDA dati adeguati per garantire la sicurezza e l'efficacia del farmaco, dell'etichettatura e del processo di produzione. Una volta presentata, la FDA 60 giorni FDA per decidere se esaminare la domanda o respingerla a causa di informazioni mancanti.

Una volta FDA la NDA, la FDA emette una delle tre lettere di azione riportate di seguito:

  • Lettera di approvazione – Indica che il farmaco è stato approvato
  • Lettera di approvazione – Indica che il farmaco sarà approvato, ma richiede alcune rettifiche a causa di alcune inadeguatezze, come modifiche all'etichettatura.
  • Lettera di non approvazione – Indica che il farmaco non può essere approvato con un elenco di motivazioni a sostegno.

Entrambe le domande IND NDA necessarie per ottenere l'approvazione alla commercializzazione di un nuovo farmaco negli Stati Uniti. Pertanto, redigerle con precisione dovrebbe essere una priorità assoluta per i produttori che desiderano entrare nel mercato in modo rapido e conforme. Stai conducendo ricerche su un farmaco sperimentale e cerchi assistenza normativa per redigere IND e NDA conformi? Reach Freyr sales@freyrsolutions.com.