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Domanda di Nuovo Farmaco Sperimentale (IND)

Il primo passo del processo di revisione di qualsiasi farmaco inizia con la presentazione di una domanda di Investigational New Drug (IND). La domanda viene presentata alla Food and Drug Administration (FDAUS per ottenere l'esenzione per la spedizione del prodotto ai ricercatori in tutto lo Stato. Per ottenere tale esenzione, l'azienda deve fornire tutte le informazioni necessarie tramite IND. Esistono due tipi di IND:

  1. Commerciale – Per le aziende che intendono ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per un nuovo farmaco
  2. Ricerca (Non commerciale) – Per aziende che presentano IND per Investigatore, IND per Uso di Emergenza e IND per Trattamento

Un IND e Sezioni informative

Le informazioni dell'IND possono essere suddivise in tre grandi aree:

  1. Studi di Farmacologia e Tossicologia Animale – Questa sezione contiene tutte le informazioni ritenute necessarie per garantire che il farmaco sia sicuro per i primi test sull'uomo. Include anche qualsiasi precedente storia di utilizzo del farmaco sull'uomo.
  2. Informazioni sulla Produzione – Questa sezione contiene informazioni che garantiscono la capacità dell'unità di produzione di produrre lotti adeguati del farmaco.
  3. Protocolli clinici e informazioni per gli sperimentatori – Questa sezione contiene informazioni per identificare se i test iniziali potrebbero rappresentare un rischio per l'uomo.

Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA)

Affinché un farmaco ottenga l'approvazione per la vendita e la commercializzazione negli Stati Uniti, il produttore deve presentare una New Drug Application (NDA). Si tratta di un documento completo di 15 sezioni che fornisce dati su studi animali e umani, farmacologia del farmaco, tossicologia e dosaggio, e contiene informazioni sul processo di produzione del farmaco. Lo scopo di una NDA è fornire al revisore della FDA dati adeguati per garantire la sicurezza e l'efficacia del farmaco, l'etichettatura e il processo di produzione. Una volta presentata, la FDA impiega 60 giorni per decidere se esaminare la domanda o rifiutarla, a causa di informazioni mancanti.

Una volta che la FDA ha esaminato la NDA, emette una delle tre lettere d'azione menzionate di seguito:

  • Lettera di Approvazione – Indica che il farmaco è approvato
  • Lettera di Approvabilità – Indica che il farmaco sarà approvato in futuro, ma richiede rettifiche a causa di alcune inadeguatezze, come modifiche all'etichettatura
  • Lettera di non approvazione – Indica che il farmaco non può essere approvato, con un elenco di motivazioni a supporto

Sia le domande IND che NDA sono necessarie per ottenere l'approvazione per l'immissione in commercio di un nuovo farmaco negli STATI UNITI D'AMERICA. Pertanto, la loro redazione con precisione dovrebbe essere una priorità assoluta per i produttori che desiderano entrare nel mercato in modo rapido e conforme. State effettuando ricerche su un farmaco sperimentale e cercate assistenza normativa nella redazione di IND e NDA conformi? Contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.