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Il riassunto integrato sulla sicurezza (ISS) e il riassunto integrato sull'efficacia (ISE) sono documenti normativi che devono essere presentati alla Food and Drugs Administration (FDA) al momento della presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA). Lo scopo di questi documenti è quello di riportare i risultati di uno o più studi clinici. Con l'ISS e l'ISE, viene creato un unico database che raccoglie i risultati di tutti gli studi clinici. Questo database è molto più ampio di quelli dei singoli studi, quindi è più facile individuare differenze statistiche significative nei gruppi di trattamento.

Elementi di una ISS

  • Valutazione delle sintesi e analisi statistica dei dati sulla sicurezza raccolti da vari studi clinici
  • Valutazione degli effetti degli eventi avversi in vari sottogruppi della base di pazienti variabile
  • Impatto sulla sicurezza e sull'efficacia dei farmaci concomitanti
  • Garanzia del dosaggio appropriato dei farmaci
  • Garanzia dell'effetto a lungo termine del prodotto, in caso di patologie croniche
  • Identificazione degli effetti dei prodotti in esame quando utilizzati in combinazione con altri farmaci
  • Garanzia che i risultati dei dati confermino i benefici del farmaco e superino i rischi

Elementi di un ISE

  • Valutazione delle sintesi collettive e analisi statistica dei dati di efficacia raccolti da vari studi clinici
  • Valutazione degli effetti degli eventi avversi in vari sottogruppi della base di pazienti variabile
  • Impatto sulla sicurezza e sull'efficacia dei farmaci concomitanti
  • Efficacia del farmaco in caso di patologia cronica e valutazione dei suoi effetti a lungo termine
  • Valutazione del prodotto per verificare la presenza di metaboliti terapeuticamente attivi che contribuiscono alla sicurezza e all'efficacia del prodotto
  • Garanzia che i risultati dei dati confermino i benefici del farmaco e superino i rischi

L'ISS e l'ISE non sono semplici sintesi, ma costituiscono una valutazione critica dei dati integrati derivati dagli studi clinici. La loro compilazione è importante per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto previsto. Hai bisogno di assistenza per redigere ISS e ISE conformi per le tue NDA? Reach Freyr sales@freyrsolutions.com.