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Il Riassunto Integrato di Sicurezza (ISS) e il Riassunto Integrato di Efficacia (ISE) sono documenti di presentazione normativa che devono essere presentati alla Food and Drugs Administration (FDA) al momento della presentazione di una New Drug Application (NDA). Lo scopo di questi documenti è quello di riportare i risultati di uno o più studi clinici. Con ISS e ISE, si forma un unico database aggregando i risultati di tutti gli studi clinici. Questo database aggregato è molto più ampio di quelli dei singoli studi, rendendo più facile rilevare differenze statistiche significative nei gruppi di trattamento.

Elementi di un ISS

  • Valutazione di riepiloghi e analisi statistiche dei dati di sicurezza raccolti da vari studi clinici
  • Valutazione degli effetti degli eventi avversi in vari sottogruppi della base di pazienti variabile
  • Impatto della sicurezza ed efficacia dei farmaci concomitanti
  • Garanzia del dosaggio appropriato dei farmaci
  • Garanzia dell'effetto a lungo termine del prodotto, in caso di condizioni croniche
  • Identificazione degli effetti dei prodotti in fase di test quando usati con altri farmaci
  • Garanzia che i risultati dei dati supportino i benefici del farmaco e superino i rischi

Elementi di un ISE

  • Valutazione di riepiloghi collettivi e analisi statistiche dei dati di efficacia raccolti da vari studi clinici
  • Valutazione degli effetti degli eventi avversi in vari sottogruppi della base di pazienti variabile
  • Impatto della sicurezza ed efficacia dei farmaci concomitanti
  • Efficacia del farmaco in caso di condizione cronica e valutazione del suo effetto a lungo termine
  • Valutazione del prodotto per evidenziare metaboliti terapeuticamente attivi che contribuiscano alla sicurezza ed efficacia del prodotto
  • Garanzia che i risultati dei dati supportino i benefici del farmaco e superino i rischi

L'ISS e l'ISE non sono solo riassunti, ma una valutazione critica dei dati integrati derivati da studi clinici. La loro compilazione è importante per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto in questione. Cercate assistenza nella redazione di ISS e ISE conformi per le vostre NDA? Contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.