Cosa sono MDL e MDEL?

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La Medical Device Licence (MDL) e la Medical Device Establishment Licence (MDEL) sono le licenze rilasciate da Health Canada, l'agenzia sanitaria che regola i dispositivi medici commercializzati sul mercato canadese. Nel mercato canadese i dispositivi medici sono classificati in 4 classi: Classe I, II, III e IV.

Le licenze per i dispositivi medici (MDL) sono rilasciate per i dispositivi appartenenti alle classi II, III e IV, mentre le licenze per gli stabilimenti di dispositivi medici (MDEL) sono rilasciate per la produzione dei dispositivi di classe I. Inoltre, la MDEL viene rilasciata anche agli importatori e ai distributori di tutte le classi di dispositivi - Classe I, II, III e IV.

Quali sono i requisiti per il rilascio di un MDEL?

Gli importatori e i distributori di dispositivi di Classe I devono disporre di procedure scritte per la gestione dei reclami e dei richiami dei dispositivi per ottenere un MDEL. I fabbricanti di dispositivi di Classe I possono importare i loro prodotti anche senza un MDEL, purché gli importatori e i distributori abbiano un MDEL valido.

Quali sono i requisiti per l'emissione di un MDL?

Per ottenere un MDL, i produttori devono rispettare le Medical Device Regulations (MDR) di Health Canada. Il certificato MDSAP rilasciato dagli organismi di valutazione della conformità (CAB) autorizzati da Health Canada è un prerequisito per richiedere un MDL. Esistono diversi moduli di richiesta per i dispositivi di Classe II, III e IV. Gli etichettatori privati possono richiedere l'MDL solo dopo che il produttore originale ha ottenuto l'MDL. Il modulo di richiesta per i produttori privati è diverso da quello dei produttori originali.

Rinnovo di MDEL e MDL

La MDEL è soggetta a revisione annuale entro il^1° aprile di ogni anno e la MDL per tutte le classi di dispositivi è soggetta a rinnovo entro il^1° novembre di ogni anno. Anche la domanda di rinnovo della licenza MDL è diversa da quella originale.

La scelta dell'applicazione giusta è fondamentale per evitare ritardi nella valutazione della domanda da parte di Health Canada. Freyr ha competenza ed esperienza nella gestione e nella consegna dei progetti normativi canadesi per i dispositivi medici. Rivolgetevi a sales@freyrsolutions.com per ricevere assistenza.

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Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione dell'EFSA.	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida dell'FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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