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Per gas medicinale si intende qualsiasi gas o miscela di gas destinati alla somministrazione ai pazienti a scopo anestetico, terapeutico, diagnostico o profilattico. Tra questi vi sono i comuni gas medicinali come l'ossigeno, l'anidride carbonica, l'azoto, l'elio e il protossido di azoto. 

La National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) malese ha classificato i gas medicinali come: 

  1. Un medicinale/farmaco (ai sensi dei DCA), la cui modalità d'azione si basa principalmente sull'azione farmacologica, immunologica o metabolica nell'organismo. 
  2. Un dispositivo medico (secondo la Medical Device Agency, MDA), in cui la modalità d'azione è principalmente di natura fisica e non si basa prevalentemente sull'azione farmacologica, immunologica o metabolica. 

Poiché i gas medicinali sono farmaci ai sensi della Sezione 2 del SODA 1952, sono regolamentati dall'Autorità di Controllo dei Farmaci (DCA) e tutti i quadri normativi relativi alla produzione, all'autorizzazione e alla commercializzazione dei farmaci sono applicabili anche ai gas medicinali. 

LNPRA ha emanato la Direttiva 8 del 2021 sul rafforzamento dell'implementazione del controllo normativo dei prodotti - prodotti a base di gas medicali e sull'uso delle linee guida sulla registrazione dei gas medicinali. 

L'ambito di applicazione riguarda i seguenti sei (6) tipi di gas:

  1. Ossigeno,02 (non meno del 99%v/v di ossigeno)
  2. Anidride carbonica, C02 (non meno del 99%v/v di anidride carbonica)
  3. Protossido di azoto, N20(non meno del 98%v/v di protossido di azoto)
  4. Ossido nitrico, NO (non meno del 99%v/v di ossido nitrico) [Ossido nitrico, NO (veleno classificato di gruppo B)].
  5. Miscela di protossido di azoto/ossigeno (50: 50%)
  6. Aria medicale (miscela ossigeno/azoto; 19,5 - 23,5%v/v di ossigeno (02))

Le date effettive di attuazione sono: 

  1. Ispezione GMP: a partire dal 1° giugno 2021  
  2. Licenza e registrazione dei prodotti (volontaria): a partire dal 1° gennaio 2022
  3. Licenza e registrazione dei prodotti (obbligatoria): a partire dal 1° gennaio 2023

Con le informazioni di cui sopra, è chiaro che i produttori di gas medicinali devono rispettare la giurisdizione normativa malese per avere un ingresso di successo nel mercato. Per saperne di più sulla giurisdizione dei gas medicinali in Malesia, contattate Freyr.