1 minuto di lettura

Per gas medicinale si intende qualsiasi gas o miscela di gas destinati alla somministrazione ai pazienti a scopo anestetico, terapeutico, diagnostico o profilattico. Tra questi vi sono i comuni gas medicinali come l'ossigeno, l'anidride carbonica, l'azoto, l'elio e il protossido di azoto. 

La National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) malese ha classificato i gas medicinali come: 

  1. Un medicinale/farmaco (ai sensi dei DCA), la cui modalità d'azione si basa principalmente sull'azione farmacologica, immunologica o metabolica nell'organismo. 
  2. Un dispositivo medico (secondo la Medical Device Agency, MDA), in cui la modalità d'azione è principalmente di natura fisica e non si basa prevalentemente sull'azione farmacologica, immunologica o metabolica. 

Poiché i gas medicinali sono farmaci ai sensi della Sezione 2 del SODA 1952, sono regolamentati dall'Autorità di Controllo dei Farmaci (DCA) e tutti i quadri normativi relativi alla produzione, all'autorizzazione e alla commercializzazione dei farmaci sono applicabili anche ai gas medicinali. 

La NPRA ha emanato la Direttiva 8 del 2021 sul rafforzamento dell'implementazione del controllo normativo dei prodotti - prodotti a base di gas medicali e sull'uso delle linee guida sulla registrazione dei gas medicinali. 

L'ambito di applicazione riguarda i seguenti sei (6) tipi di gas:

  1. Ossigeno,02 (non meno del 99%v/v di ossigeno)
  2. Anidride carbonica, C02 (non meno del 99%v/v di anidride carbonica)
  3. Protossido di azoto, N20(non meno del 98%v/v di protossido di azoto)
  4. Ossido nitrico, NO (non meno del 99%v/v di ossido nitrico) [Ossido nitrico, NO (veleno classificato di gruppo B)].
  5. Miscela di protossido di azoto/ossigeno (50: 50%)
  6. Aria medicale (miscela ossigeno/azoto; 19,5 - 23,5%v/v di ossigeno (02))

Le date effettive di attuazione sono: 

  1. Ispezione GMP: a partire dal 1° giugno 2021  
  2. Licenza e registrazione dei prodotti (volontaria): a partire dal 1° gennaio 2022
  3. Licenza e registrazione dei prodotti (obbligatoria): a partire dal 1° gennaio 2023

Alla luce di queste informazioni, è chiaro che i produttori di gas medicinali devono attenersi alla giurisdizione regolamentare malese per poter entrare con successo nel mercato. Per saperne di più sulla giurisdizione dei gas medicinali in Malesia, contattate Freyr.